Metabolomics af Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) med gastrostomi (J&J Ethicon)
Johnson og Johnson Ethicon Metabolomics af RYGB med gastrostomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den hurtige og varige remission af type II diabetes melitis efter gastrisk bypass-operation udfordrer de nuværende koncepter om sygdommens ætiologi. Operationen, som udelukker mad fra maven, tolvfingertarmen og proksimale jejunum, efterfølges hurtigt af et varigt fald i glukose- og insulinniveauer. Som følge heraf vender 4 ud af 5 diabetiske, sygeligt overvægtige personer, der gennemgår operationen, tilbage til en langvarig euglykæmi med forlængelse af livet og en reduktion af sundhedsudgifterne.
Efterforskerne ved East Carolina University og dem ved Johnson og Johnson foreslår yderligere at færdiggøre profilen af den øvre tarm ved at udvide deres observation til tre yderligere menneskelige modeller. Efterforskerne vil studere patienter, der har fået mavebåndsproceduren, gastrisk sleeve-proceduren og dem, der har en gastrisk bypass, men som har fået indsat en PEG-slange senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University Brody School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18-60 år
- BMI på 35-65
- Villig til at overholde studiekrav og langsigtet opfølgning
- I stand til at forstå kravene og konsekvenserne af operationen og undersøgelsen
- Er planlagt til at få udført fedmekirurgi
- Har en negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Gentag gastrisk bypass procedure
- Patienter, der ikke er i stand til at holde deres insulindækning i 48 timer før forskningsbesøg
- Patienter, der tager TZD'er
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Begrænset fødeindtagelse uden at omdirigere fødevareflow-kohorte
Overvægtige ikke-diabetespatienter og diabetespatienter, der gennemgår mavebåndsoperation, vil blive undersøgt, før de bliver opereret, 1 uge efter båndet er justeret for at begrænse fødeindtagelsen og igen efter, at de har tabt den vægt, der svarer til den vægt, som gastric bypass-patienter taber 3 måneder efter. operation (for at matche data, vi allerede har i den aktuelle undersøgelse).
Alle patienter vil blive undersøgt med en intravenøs glukosetolerancetest til måling af insulinfølsomhed og IV glukose-induceret insulinsekretion og en måltidsudfordring til måling af sekretion af metabolitter og peptider.
|
Placerer et bånd over den øverste del af maven.
|
|
Respons på måltid, når en del af maven er udelukket fra fødevareflow-kohorten
Overvægtige diabetespatienter, der gennemgår en gastrisk sleeve-operation, vil blive undersøgt, før de bliver opereret, 1 uge efter operationen og igen 3-6 måneder efter operationen (for at matche data, vi allerede har i den aktuelle undersøgelse).
Patienten vil blive undersøgt med en intravenøs glukosetolerancetest for at måle insulinfølsomhed og insulinsekretion og en måltidsudfordring til at måle udskillelsen af metabolitter og peptider.
|
Hæft maven lodret for at reducere størrelsen af maven og fjernelse af større buet del af maven
|
|
Respons på måltid, når en del af mave-tarmkanalen er udelukket fra fødevareflow-kohorten
Hos ca. 6 patienter/år skal vores kirurger indsætte en gastrostomisonde i den bypassede mave hos gastric bypass-patienter. Dette giver en unik mulighed for at se ændringerne i metabolitter og peptider i blodet som reaktion på et måltid leveret til den omgåede mave, tolvfingertarmen og proksimale jejunum. Da vi ikke kan forudse, hvilke patienter der vil kræve denne procedure, kan vi ikke lave tests før operationen, men vi vil lave fire tests postoperativt: (1) en IV glukosetolerancetest, (2) en oral måltidsudfordring (med Hi-cal) ), og (3) en måltidsudfordring (identisk med den, der gives oralt/Hi-Cal) leveret gennem gastrostomisonden. Gastrostomi-personer vil også have en 4) test, en 75 grams dextrose-måltidsudfordring. |
Tube indsættes i maven, der leverer næring direkte ind i maven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolics af RYGB med gastrostomi - insulin
Tidsramme: 25/03/2009-10/12/2012
|
Patienten vil blive vejet efter tømning. Vægten vil derefter blive brugt til at bestemme mængden af insulin, der skal administreres under den minimale model. Følgende formler vil blive brugt til at beregne insulindoseringerne: REGELMÆSSIG INSULIN: kropsmasse (kg) X 0,025 U |
25/03/2009-10/12/2012
|
|
Metabolics af RYGB med gastrostomi - Glukose
Tidsramme: 25/03/2009-10/12/2012
|
Patienten vil blive vejet efter tømning. Vægten vil derefter blive brugt til at bestemme mængden af glucose, der skal administreres under den minimale model. Følgende formler vil blive brugt til at beregne glukosedoserne: GLUKOSE: ml af 50% opløsning af glucose= kropsmasse (kg) X 0,3 g X 2 |
25/03/2009-10/12/2012
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Pories, MD, East Carolina University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J&J Ethicon
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .