Studie glutathionu, vitaminu C a cysteinu u dětí s autismem a vážnými problémy s chováním
6. prosince 2016 aktualizováno: University of Louisville
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie glutathionu, vitamínu C a cysteinu u dětí s autismem a vážnými problémy s chováním
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti samotného glutathionu nebo léčby glutathionem, vitamínem C a NAC u dětí s autismem, které mají také vážné problémy s chováním.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že děti s autismem budou vykazovat zlepšení jak ve schopnostech učení, tak chování při léčbě glutathionem nebo glutathionem, vitaminem C a NAC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou pilotní studii u dětí a dospívajících s autismem a těžkými poruchami chování.
Všechny subjekty podstoupí počáteční screeningové procedury pro určení způsobilosti.
Poté budou randomizováni buď na 8 týdnů placeba, nebo 8 týdnů na glutathion nebo glutathion, vitamín C a N-acetylcystein.
Každý týden budou dostávat intravenózní léčbu a během tohoto období budou probíhat behaviorální studie.
Po 8 týdnech terapie budou mít týden bez léčby, poté přejdou na alternativní terapii pro týdenní intravenózní infuze a behaviorální testy.
Kromě základní hematologie a chemie bude měřen základní oxidovaný a redukovaný glutathion.
Tyto parametry se budou opakovat na konci každého 8týdenního cyklu terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- KCPCRU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5 až 16 let včetně
- Diagnostikován autismus pomocí ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised)
- Skóre subškály ABC podrážděnost/agitovanost (subškála kontrolního seznamu aberantního chování) ≥ 18
- CGI-S skóre (klinická škála globálního dojmu-závažnosti) ≥ 4
- Musí být naivní nebo na stabilní dávce léků a edukačních/behaviorálních intervencí po dobu jednoho měsíce před účastí
- Rodič/zákonný zástupce musí poskytnout písemný souhlas a požadované oprávnění k výzkumu (tj. HIPAA) před provedením jakýchkoli studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost další poruchy v autistickém spektru včetně PDD-NOS (Pervazivní vývojová porucha jinak nespecifikovaná), Aspergerův a Rettův syndrom
- Pacient se známou příčinou autismu, jako je Fragile X
- Důkazy o významné renální dysfunkci (např. GFR odhadnutá podle Schwartzova vzorce < 50 ml/min nebo sérový kreatinin > 2,5 násobek horní hranice normálu pro věk)
- Důkaz významné jaterní dysfunkce (sérové transaminázy > 2,5 x horní hranice normy)
- Známá přecitlivělost na glutathion, vitamín C nebo NAC
- Těhotná nebo kojící samice
- Neschopnost subjektu a rodiče splnit požadavky na studijní pobyty a postupy
- Přítomnost závažné duševní choroby
- Historie suplementace antioxidanty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Randomizováno na placebo nebo léčbu (glutathion nebo glutathion/vit C/NAC)
|
50 ml 1/2 normálního fyziologického roztoku IV
|
|
Aktivní komparátor: Glutathion
Randomizováno na placebo nebo léčbu (glutathion nebo glutathion/vit C/NAC)
|
glutathion 600 mg IV
|
|
Aktivní komparátor: Glutathion, Vit C a NAC
Randomizováno na placebo nebo léčbu (glutathion nebo glutathion/vit C/NAC)
|
Glutathion 600 mg IV Vitamín C 2000 mg IV N-acetylcystein 20 mg/kg IV (maximální dávka = 600 mg) Smíchejte výše tři v 1/2 NS na celkový objem 50 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení jak vývojových dovedností, tak chování při léčbě glutathionem nebo glutathionem, vitaminem C a N-acetylcysteinem ve srovnání s léčbou placebem. Subjekty budou také sledovány pomocí klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Časové okno: 4 měsíce
|
Zlepšení jak vývojových dovedností, tak chování měřené pomocí validovaných škál u subjektů užívajících buď glutathion, glutathion/vitamín C/N-acetylcystein nebo placebo měřené na začátku, 9 týdnů a na konci studie ve dvojitě zaslepeném zkříženém designu.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reakce na glutathion (změny v chování) bude korelovat s hladinou glutathionu (GSH) a poměrem GSH:GSSG
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Reakce na glutathion (změny v chování) bude korelovat s hladinou glutathionu (GSH) a poměrem GSH:GSSG
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
|
Reakce na glutathion (změny v chování) bude korelovat s hladinou glutathionu (GSH) a poměrem GSH:GSSG
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia G. Williams, MD, University of Louisville
- Ředitel studie: Janice E. Sullivan, M.D., University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Glutathione-KCPCRU-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .