Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av glutation, vitamin C och cystein hos barn med autism och allvarliga beteendeproblem

6 december 2016 uppdaterad av: University of Louisville

Dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie av glutation, vitamin C och cystein hos barn med autism och allvarliga beteendeproblem

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av enbart glutation eller glutation, C-vitamin och NAC-behandling hos barn med autism som också har allvarliga beteendeproblem. Utredarnas hypotes är att barn med autism kommer att visa förbättringar i både inlärningsförmåga och beteende med antingen glutation- eller glutation-, C-vitamin- och NAC-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, singelcenter, dubbelblind, randomiserad pilotstudie på barn och ungdomar med autism och allvarliga beteendestörningar. Alla försökspersoner kommer att genomgå inledande screeningprocedurer för att fastställa behörighet. De kommer sedan att randomiseras till antingen 8 veckors placebo eller 8 veckors glutation eller glutation, vitamin C och N-acetylcystein. De kommer att få intravenös behandling varje vecka och kommer att ha pågående beteendestudier under denna period. Efter 8 veckors behandling kommer de att ha en vecka utan behandling och sedan gå över till den alternativa behandlingen för intravenösa infusioner varje vecka och beteendetestning. Förutom baslinjehematologi och kemi kommer baslinjeoxiderad och reducerad glutation att mätas. Dessa parametrar kommer att upprepas i slutet av varje 8-veckors behandlingskur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 5 till 16 år, inklusive
  • Diagnostiserats med autism med hjälp av ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised)
  • ABC Irritabilitet/Agitation subskala poäng (Aberrant Behavior Checklist Subscale) ≥ 18
  • CGI-S-poäng (Clinical Global Impression-Severity Scale) ≥ 4
  • Måste vara drognaiv eller på en stabil dos av medicin(er) och pedagogiska/beteendeinsatser under en månad före deltagande
  • Förälder/vårdnadshavare måste ge skriftligt samtycke och krävs forskningstillstånd (dvs. HIPAA) innan några studieprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en annan störning inom autismspektrumet inklusive PDD-NOS (Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specified), Aspergers och Retts syndrom
  • Patient med en känd orsak till autism som Fragile X
  • Bevis på signifikant nedsatt njurfunktion (t.ex. GFR uppskattad av Schwartz formel < 50 ml/min eller serumkreatinin > 2,5 X övre normalgräns för ålder)
  • Bevis på signifikant leverdysfunktion (serumtransaminaser > 2,5 X den övre normalgränsen)
  • Känd överkänslighet mot glutation, C-vitamin eller NAC
  • Dräktig eller ammande hona
  • Oförmåga hos försöksperson och förälder att kunna uppfylla krav på studiebesök och rutiner
  • Närvaro av allvarlig psykisk sjukdom
  • Historia om antioxidanttillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Randomiserad till placebo eller behandling (glutation eller glutation/vit C/NAC)
Läkemedel: placebo
50 ml av 1/2 normal koksaltlösning IV
Aktiv komparator: Glutation
Randomiserad till placebo eller behandling (glutation eller glutation/vit C/NAC)
Läkemedel: glutation
glutation 600 mg IV
Aktiv komparator: Glutation, Vit C och NAC
Randomiserad till placebo eller behandling (glutation eller glutation/vit C/NAC)
Läkemedel: glutation, vit C och NAC
Glutation 600 mg IV Vitamin C 2000 mg IV N-acetylcystein 20 mg/kg IV (max dos = 600 mg) Blanda över tre i 1/2 NS för en total volym på 50 ml
Andra namn:
  • NAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av både utvecklingsförmåga och beteende med antingen glutation eller glutation, vitamin C och N-acetylcysteinbehandling jämfört med placeboterapi. Försökspersoner kommer också att övervakas med hjälp av kliniska och laboratoriesäkerhetsparametrar.
Tidsram: 4 månader
Förbättring av både utvecklingsförmåga och beteende mätt med validerade skalor hos försökspersoner som fick antingen glutation, glutation/vitamin C/N-acetylcystein eller placebo mätt vid baslinjen, 9 veckor och i slutet av studien i en dubbelblind cross-over-design.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar på glutation (förändringar i beteende) kommer att korrelera med glutationnivån (GSH) och GSH:GSSG-förhållandet
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Svar på glutation (förändringar i beteende) kommer att korrelera med glutationnivån (GSH) och GSH:GSSG-förhållandet
Tidsram: 9 veckor
9 veckor
Svar på glutation (förändringar i beteende) kommer att korrelera med glutationnivån (GSH) och GSH:GSSG-förhållandet
Tidsram: 18 veckor
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

Norton Healthcare
Cumberland Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia G. Williams, MD, University of Louisville
  • Studierektor: Janice E. Sullivan, M.D., University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2009

Första postat (Uppskatta)

29 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Glutathione-KCPCRU-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autism

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera