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Untersuchung von Glutathion, Vitamin C und Cystein bei Kindern mit Autismus und schweren Verhaltensproblemen

6. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Louisville

Doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zu Glutathion, Vitamin C und Cystein bei Kindern mit Autismus und schweren Verhaltensproblemen

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glutathion allein oder einer Behandlung mit Glutathion, Vitamin C und NAC bei Kindern mit Autismus, die auch schwere Verhaltensprobleme haben. Die Hypothese der Forscher ist, dass Kinder mit Autismus eine Verbesserung sowohl der Lernfähigkeit als auch des Verhaltens entweder mit Glutathion oder einer Therapie mit Glutathion, Vitamin C und NAC zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte Pilotstudie bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus und schweren Verhaltensstörungen. Alle Probanden durchlaufen ein erstes Screening-Verfahren, um die Eignung zu bestimmen. Sie werden dann randomisiert entweder 8 Wochen Placebo oder 8 Wochen Glutathion oder Glutathion, Vitamin C und N-Acetylcystein erhalten. Sie erhalten wöchentlich eine intravenöse Behandlung und werden während dieser Zeit fortlaufenden Verhaltensstudien unterzogen. Nach 8 Wochen Therapie haben sie eine Woche ohne Behandlung und wechseln dann zur alternativen Therapie für wöchentliche intravenöse Infusionen und Verhaltenstests. Zusätzlich zur Grundlinien-Hämatologie und -Chemie wird die Grundlinie von oxidiertem und reduziertem Glutathion gemessen. Diese Parameter werden am Ende jeder 8-wöchigen Therapie wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5 bis 16 Jahre, einschließlich
  • Diagnostiziert mit Autismus unter Verwendung des ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised)
  • ABC Reizbarkeit/Agitiertheit Subskala Score (Aberrant Behavior Checklist Subscale) ≥ 18
  • CGI-S-Score (Clinical Global Impression-Severity Scale) ≥ 4
  • Muss für einen Monat vor der Teilnahme drogennaiv sein oder eine stabile Dosis von Medikamenten und pädagogischen / Verhaltensinterventionen erhalten
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss eine schriftliche Zustimmung und die erforderliche Forschungsgenehmigung (d. h. HIPAA) vor der Durchführung von Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen Störung im Autismus-Spektrum, einschließlich PDD-NOS (pervasive Entwicklungsstörung, nicht anders angegeben), Asperger- und Rett-Syndrom
  • Patient mit bekannter Ursache für Autismus wie Fragile X
  • Hinweise auf eine signifikante Nierenfunktionsstörung (z. GFR, geschätzt nach der Schwartz-Formel < 50 ml/min oder Serum-Kreatinin > 2,5 x obere Altersgrenze)
  • Anzeichen einer signifikanten Leberfunktionsstörung (Serumtransaminasen > 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Glutathion, Vitamin C oder NAC
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unfähigkeit des Subjekts und der Eltern, die Anforderungen für Studienbesuche und -verfahren zu erfüllen
  • Vorhandensein einer schweren psychischen Erkrankung
  • Geschichte der Supplementierung mit Antioxidantien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Randomisiert zu Placebo oder Behandlung (Glutathion oder Glutathion/Vit C/NAC)
Arzneimittel: Placebo
50 ml 1/2 normaler Kochsalzlösung IV
Aktiver Komparator: Glutathion
Randomisiert zu Placebo oder Behandlung (Glutathion oder Glutathion/Vit C/NAC)
Arzneimittel: Glutathion
Glutathion 600 mg i.v
Aktiver Komparator: Glutathion, Vitamin C und NAC
Randomisiert zu Placebo oder Behandlung (Glutathion oder Glutathion/Vit C/NAC)
Arzneimittel: Glutathion, Vitamin C und NAC
Glutathion 600 mg i.v. Vitamin C 2000 mg i.v. N-Acetylcystein 20 mg/kg i.v. (Maximaldosis = 600 mg) Mischen Sie die obigen drei in 1/2 NS für ein Gesamtvolumen von 50 ml
Andere Namen:
  • NAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung sowohl der Entwicklungsfähigkeiten als auch des Verhaltens mit Glutathion oder Glutathion, Vitamin C und N-Acetylcystein-Therapie im Vergleich zur Placebo-Therapie. Die Probanden werden auch anhand von klinischen und Laborsicherheitsparametern überwacht.
Zeitfenster: 4 Monate
Verbesserung sowohl der Entwicklungsfähigkeiten als auch des Verhaltens, gemessen anhand validierter Skalen bei Probanden, die entweder Glutathion, Glutathion/Vitamin C/N-Acetylcystein oder Placebo erhielten, gemessen zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und am Ende der Studie in einem doppelblinden Cross-Over-Design.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Reaktion auf Glutathion (Verhaltensänderungen) korreliert mit dem Glutathionspiegel (GSH) und dem GSH:GSSG-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Reaktion auf Glutathion (Verhaltensänderungen) korreliert mit dem Glutathionspiegel (GSH) und dem GSH:GSSG-Verhältnis
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Die Reaktion auf Glutathion (Verhaltensänderungen) korreliert mit dem Glutathionspiegel (GSH) und dem GSH:GSSG-Verhältnis
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

Norton Healthcare
Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia G. Williams, MD, University of Louisville
  • Studienleiter: Janice E. Sullivan, M.D., University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Glutathione-KCPCRU-01

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