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自閉症と重度の行動障害を持つ子供たちのグルタチオン、ビタミン C、システインの研究

2016年12月6日 更新者：University of Louisville

自閉症および重度の行動上の問題のある子供におけるグルタチオン、ビタミンC、およびシステインの二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究

これは、重度の行動上の問題を抱えている自閉症児を対象に、グルタチオン単独またはグルタチオン、ビタミン C、NAC 治療の安全性と有効性を評価するための二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。 研究者の仮説は、自閉症児は、グルタチオン、またはグルタチオン、ビタミン C、および NAC 療法のいずれかによって、学習能力と行動の両方に改善が見られるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、自閉症と重度の行動障害を持つ子供と青年を対象とした、前向き、単一施設、二重盲検、無作為化パイロット研究です。 すべての被験者は、適格性を判断するための最初のスクリーニング手順を受けます。 次に、8週間のプラセボまたは8週間のグルタチオンまたはグルタチオン、ビタミンCおよびN-アセチルシステインのいずれかに無作為に割り付けられます. 彼らは毎週静脈内治療を受け、この期間中、継続的な行動研究を行います。 8 週間の治療後、1 週間治療を行わずに、代替治療に切り替えて、毎週の静脈内注入と行動検査を行います。 ベースラインの血液学および化学に加えて、ベースラインの酸化型および還元型グルタチオンが測定されます。 これらのパラメーターは、各 8 週間の治療コースの終わりに繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • KCPCRU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5歳から16歳まで
  • ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) を使用して自閉症と診断された
  • ABC 過敏性/激越サブスケール スコア (異常行動チェックリスト サブスケール) ≥ 18
  • -CGI-Sスコア（臨床全体の印象 - 重症度尺度）≧4
  • -参加前の1か月間、投薬を受けていないか、投薬量が安定しており、教育的/行動的介入を受けている必要があります
  • 親/法定後見人は、書面による同意と必要な研究許可を提供する必要があります (例: HIPAA) 試験手順の実施前。

除外基準:

  • PDD-NOS（他に特定されていない広汎性発達障害）、アスペルガー症候群、レット症候群など、自閉症スペクトラムに関する別の障害の存在
  • 脆弱Xなどの自閉症の既知の原因を持つ患者
  • -重大な腎機能障害の証拠（例： -シュワルツ式で推定されたGFR < 50 mL/分または血清クレアチニン > 2.5 X 年齢の正常上限)
  • -重大な肝機能障害の証拠（血清トランスアミナーゼ> 2.5 X正常の上限）
  • -グルタチオン、ビタミンCまたはNACに対する既知の過敏症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -被験者と親が研究訪問と手順の要件を順守できない
  • 主要な精神疾患の存在
  • 抗酸化サプリメントの歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボまたは治療 (グルタチオンまたはグルタチオン/ビタミン C/NAC) に無作為化
薬：プラセボ
50 mL の 1/2 生理食塩水 IV
アクティブコンパレータ：グルタチオン
プラセボまたは治療 (グルタチオンまたはグルタチオン/ビタミン C/NAC) に無作為化
薬：グルタチオン
グルタチオン 600 mg IV
アクティブコンパレータ：グルタチオン、ビタミンC、NAC
プラセボまたは治療 (グルタチオンまたはグルタチオン/ビタミン C/NAC) に無作為化
薬：グルタチオン、ビタミンC、NAC
グルタチオン 600 mg 静注 ビタミン C 2000 mg 静注 N-アセチルシステイン 20 mg/kg 静注 (最大用量 = 600 mg) 1/2 NS で 3 つ以上を混合し、総量を 50 mL にする
他の名前：
  • NAC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ療法と比較して、グルタチオンまたはグルタチオン、ビタミンCおよびN-アセチルシステイン療法による発達スキルと行動の両方の改善.被験者はまた、臨床および実験室の安全パラメータを使用して監視されます。
時間枠：4ヶ月
グルタチオン、グルタチオン/ビタミン C/N-アセチルシステイン、またはプラセボのいずれかを投与された被験者の発達スキルと行動の両方の改善は、ベースライン、9 週間、および二重盲検クロスオーバー デザインでの研究終了時に測定されました。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
グルタチオンへの反応（行動の変化）は、グルタチオンレベル（GSH）およびGSH：GSSG比と相関します
時間枠：ベースライン
ベースライン
グルタチオンへの反応（行動の変化）は、グルタチオンレベル（GSH）およびGSH：GSSG比と相関します
時間枠：9週間
9週間
グルタチオンへの反応（行動の変化）は、グルタチオンレベル（GSH）およびGSH：GSSG比と相関します
時間枠：18週間
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Louisville

協力者

Norton Healthcare
Cumberland Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Patricia G. Williams, MD、University of Louisville
  • スタディディレクター：Janice E. Sullivan, M.D.、University of Louisville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月6日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Glutathione-KCPCRU-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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