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自闭症和严重行为问题儿童谷胱甘肽、维生素 C 和半胱氨酸的研究

2016年12月6日 更新者:University of Louisville

双盲、安慰剂对照、谷胱甘肽、维生素 C 和半胱氨酸对自闭症和严重行为问题儿童的交叉研究

这是一项双盲、安慰剂对照的交叉研究,旨在评估单独使用谷胱甘肽或使用谷胱甘肽、维生素 C 和 NAC 治疗同时存在严重行为问题的自闭症儿童的安全性和有效性。 研究人员的假设是,自闭症儿童在使用谷胱甘肽或谷胱甘肽、维生素 C 和 NAC 疗法后,学习能力和行为都会有所改善。

研究概览

详细说明

这是一项针对患有自闭症和严重行为障碍的儿童和青少年的前瞻性、单中心、双盲、随机试验研究。 所有受试者都将接受初步筛选程序以确定资格。 然后他们将被随机分配到 8 周的安慰剂组或 8 周的谷胱甘肽或谷胱甘肽、维生素 C 和 N-乙酰半胱氨酸组。 他们将每周接受静脉注射治疗,并在此期间进行持续的行为研究。 在 8 周的治疗后,他们将有一周不接受治疗,然后将交叉进行每周静脉输液和行为测试的替代疗法。 除了基线血液学和化学之外,还将测量基线氧化型和还原型谷胱甘肽。 这些参数将在每 8 周疗程结束时重复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • KCPCRU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 5 至 16 岁,包括在内
  • 使用 ADI-R(自闭症诊断访谈修订版)诊断为自闭症
  • ABC 易怒/激越子量表得分(异常行为检查表子量表)≥ 18
  • CGI-S 评分(临床整体印象-严重程度量表)≥ 4
  • 必须在参与前一个月未接触过药物或接受过稳定剂量的药物治疗和教育/行为干预
  • 父母/法定监护人必须提供书面同意和所需的研究授权(即 HIPAA) 在执行任何研究程序之前。

排除标准:

  • 存在自闭症谱系中的另一种障碍,包括 PDD-NOS(未另行说明的广泛性发育障碍)、阿斯伯格综合症和雷特综合症
  • 患有自闭症的已知原因的患者,例如脆性 X
  • 显着肾功能障碍的证据(例如 通过 Schwartz 公式估算的 GFR < 50 mL/min 或血清肌酐 > 2.5 X 年龄正常上限)
  • 明显肝功能障碍的证据(血清转氨酶 > 正常上限的 2.5 倍)
  • 已知对谷胱甘肽、维生素 C 或 NAC 过敏
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 受试者和父母无法遵守研究访问和程序的要求
  • 存在重大精神疾病
  • 抗氧化剂补充剂的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
随机接受安慰剂或治疗(谷胱甘肽或谷胱甘肽/vit C/NAC)
50 mL 1/2 生理盐水 IV
有源比较器:谷胱甘肽
随机接受安慰剂或治疗(谷胱甘肽或谷胱甘肽/vit C/NAC)
谷胱甘肽 600 毫克静脉注射
有源比较器:谷胱甘肽、维生素 C 和 NAC
随机接受安慰剂或治疗(谷胱甘肽或谷胱甘肽/vit C/NAC)
谷胱甘肽 600 mg IV 维生素 C 2000 mg IV N-乙酰半胱氨酸 20 mg/kg IV(最大剂量 = 600 mg) 在 1/2 NS 中混合以上三种,总体积为 50 mL
其他名称:
  • 南汽

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂疗法相比,谷胱甘肽或谷胱甘肽、维生素 C 和 N-乙酰半胱氨酸疗法可改善发育技能和行为。受试者也将使用临床和实验室安全参数进行监测。
大体时间:4个月
在双盲交叉设计中,在基线、9 周和研究结束时测量接受谷胱甘肽、谷胱甘肽/维生素 C/N-乙酰半胱氨酸或安慰剂的受试者使用经过验证的量表测量发育技能和行为的改善。
4个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
对谷胱甘肽的反应(行为改变)将与谷胱甘肽水平 (GSH) 和 GSH:GSSG 比率相关
大体时间:基线
基线
对谷胱甘肽的反应(行为改变)将与谷胱甘肽水平 (GSH) 和 GSH:GSSG 比率相关
大体时间:9周
9周
对谷胱甘肽的反应(行为改变)将与谷胱甘肽水平 (GSH) 和 GSH:GSSG 比率相关
大体时间:18周
18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patricia G. Williams, MD、University of Louisville
  • 研究主任:Janice E. Sullivan, M.D.、University of Louisville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月28日

首次发布 (估计)

2009年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月6日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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