Badanie glutationu, witaminy C i cysteiny u dzieci z autyzmem i poważnymi problemami z zachowaniem
6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Louisville
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie glutationu, witaminy C i cysteiny u dzieci z autyzmem i poważnymi problemami z zachowaniem
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności samego glutationu lub leczenia glutationem, witaminą C i NAC u dzieci z autyzmem, które również mają poważne problemy z zachowaniem.
Hipoteza badaczy jest taka, że dzieci z autyzmem wykażą poprawę zarówno zdolności uczenia się, jak i zachowania po terapii glutationem lub glutationem, witaminą C i NAC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie pilotażowe u dzieci i młodzieży z autyzmem i poważnymi zaburzeniami zachowania.
Wszyscy badani zostaną poddani wstępnym procedurom przesiewowym w celu określenia uprawnień.
Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 8 tygodni placebo lub 8 tygodni glutationu lub glutationu, witaminy C i N-acetylocysteiny.
Co tydzień będą otrzymywali leczenie dożylne i będą przechodzić badania behawioralne w tym okresie.
Po 8 tygodniach terapii będą mieli tydzień bez leczenia, a następnie przejdą na alternatywną terapię na cotygodniowe wlewy dożylne i testy behawioralne.
Oprócz podstawowych badań hematologicznych i chemicznych, zmierzone zostaną wyjściowe utlenione i zredukowane glutationy.
Parametry te będą powtarzane pod koniec każdego 8-tygodniowego cyklu terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- KCPCRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 5 do 16 lat włącznie
- Zdiagnozowano autyzm za pomocą ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised)
- Wynik podskali ABC drażliwości/pobudzenia (podskala listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań) ≥ 18
- Wynik CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Scale) ≥ 4
- Musi być nieleczony lub przyjmować stabilną dawkę leków i interwencje edukacyjne / behawioralne przez jeden miesiąc przed uczestnictwem
- Rodzic/opiekun prawny musi przedstawić pisemną zgodę i wymagane zezwolenie na badania (tj. HIPAA) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innego zaburzenia ze spektrum autyzmu, w tym PDD-NOS (całościowe zaburzenie rozwojowe nieokreślone inaczej), zespół Aspergera i zespół Retta
- Pacjent ze znaną przyczyną autyzmu, taką jak zespół łamliwego chromosomu X
- Dowody znacznej dysfunkcji nerek (np. GFR oszacowany za pomocą wzoru Schwartza < 50 ml/min lub kreatynina w surowicy > 2,5 x górna granica normy dla wieku)
- Dowody na znaczną dysfunkcję wątroby (transaminazy w surowicy > 2,5 x górna granica normy)
- Znana nadwrażliwość na glutation, witaminę C lub NAC
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Niezdolność podmiotu i rodzica do przestrzegania wymagań dotyczących wizyt studyjnych i procedur
- Obecność poważnej choroby psychicznej
- Historia suplementacji przeciwutleniaczami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo lub leczenie (glutation lub glutation/wit. C/NAC)
|
50 ml 1/2 normalnej soli fizjologicznej IV
|
|
Aktywny komparator: Glutation
Przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo lub leczenie (glutation lub glutation/wit. C/NAC)
|
glutation 600 mg IV
|
|
Aktywny komparator: Glutation, Wit C i NAC
Przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo lub leczenie (glutation lub glutation/wit. C/NAC)
|
Glutation 600 mg IV Witamina C 2000 mg IV N-acetylocysteina 20 mg/kg IV (maksymalna dawka = 600 mg) Zmieszać powyżej trzech w 1/2 NS do całkowitej objętości 50 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zarówno umiejętności rozwojowych, jak i zachowania przy terapii glutationem lub glutationem, witaminą C i N-acetylocysteiną w porównaniu z terapią placebo. Pacjenci będą również monitorowani przy użyciu klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poprawa zarówno umiejętności rozwojowych, jak i zachowania mierzona za pomocą zatwierdzonych skal u osób otrzymujących glutation, glutation/witaminę C/N-acetylocysteinę lub placebo mierzona na początku badania, po 9 tygodniach i na końcu badania w podwójnie ślepej próbie krzyżowej.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź na glutation (zmiany w zachowaniu) będzie skorelowana z poziomem glutationu (GSH) i stosunkiem GSH:GSSG
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Odpowiedź na glutation (zmiany w zachowaniu) będzie skorelowana z poziomem glutationu (GSH) i stosunkiem GSH:GSSG
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
|
Odpowiedź na glutation (zmiany w zachowaniu) będzie skorelowana z poziomem glutationu (GSH) i stosunkiem GSH:GSSG
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia G. Williams, MD, University of Louisville
- Dyrektor Studium: Janice E. Sullivan, M.D., University of Louisville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Glutathione-KCPCRU-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .