Studio di glutatione, vitamina C e cisteina nei bambini con autismo e gravi problemi comportamentali
6 dicembre 2016 aggiornato da: University of Louisville
Studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, su glutatione, vitamina C e cisteina in bambini con autismo e gravi problemi comportamentali
Questo è uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del solo glutatione o del trattamento con glutatione, vitamina C e NAC nei bambini con autismo che hanno anche gravi problemi comportamentali.
L'ipotesi dei ricercatori è che i bambini con autismo mostreranno miglioramenti sia nelle capacità di apprendimento che nel comportamento con la terapia con glutatione o glutatione, vitamina C e NAC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato su bambini e adolescenti con autismo e gravi disturbi del comportamento.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a procedure di screening iniziali per determinare l'idoneità.
Saranno quindi randomizzati a 8 settimane di placebo o 8 settimane di glutatione o glutatione, vitamina C e N-acetilcisteina.
Riceveranno un trattamento endovenoso settimanalmente e avranno studi comportamentali in corso durante questo periodo.
Dopo 8 settimane di terapia, avranno una settimana senza trattamento, quindi passeranno alla terapia alternativa per infusioni endovenose settimanali e test comportamentali.
Oltre all'ematologia e alla chimica di base, verrà misurato il glutatione ossidato e ridotto di base.
Questi parametri verranno ripetuti alla fine di ogni ciclo di terapia di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- KCPCRU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 5 ai 16 anni compresi
- Diagnosi di autismo utilizzando l'ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised)
- Punteggio della sottoscala ABC Irritabilità/Agitazione (Sottoscala della lista di controllo del comportamento aberrante) ≥ 18
- Punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Scale) ≥ 4
- Deve essere naïve ai farmaci o assumere una dose stabile di farmaci e interventi educativi/comportamentali per un mese prima della partecipazione
- Il genitore/tutore legale deve fornire il consenso scritto e l'autorizzazione alla ricerca richiesta (ad es. HIPAA) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un altro disturbo nello spettro autistico tra cui PDD-NOS (Pervasive Developmental Disorder Not Other Specified), Asperger e Sindrome di Rett
- Paziente con una causa nota di autismo come Fragile X
- Evidenza di disfunzione renale significativa (ad es. GFR stimato con la formula di Schwartz <50 mL/min o creatinina sierica > 2,5 volte il limite superiore della norma per l'età)
- Evidenza di disfunzione epatica significativa (transaminasi sieriche > 2,5 volte il limite superiore della norma)
- Ipersensibilità nota al glutatione, vitamina C o NAC
- Femmina incinta o in allattamento
- Incapacità del soggetto e del genitore di essere in grado di soddisfare i requisiti per le visite di studio e le procedure
- Presenza di gravi malattie mentali
- Storia della supplementazione di antiossidanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Randomizzati al placebo o al trattamento (glutatione o glutatione/vit C/NAC)
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50 ml di 1/2 soluzione fisiologica IV
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Comparatore attivo: Glutatione
Randomizzati al placebo o al trattamento (glutatione o glutatione/vit C/NAC)
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glutatione 600 mg IV
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Comparatore attivo: Glutatione, Vit C e NAC
Randomizzati al placebo o al trattamento (glutatione o glutatione/vit C/NAC)
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Glutatione 600 mg IV Vitamina C 2000 mg IV N-acetilcisteina 20 mg/kg IV (dose massima = 600 mg) Mescolare più di tre in 1/2 NS per un volume totale di 50 mL
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento sia delle capacità di sviluppo che del comportamento con la terapia con glutatione o glutatione, vitamina C e N-acetilcisteina rispetto alla terapia con placebo. I soggetti saranno inoltre monitorati utilizzando parametri di sicurezza clinici e di laboratorio.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Miglioramento sia delle capacità di sviluppo che del comportamento misurato utilizzando scale convalidate in soggetti che ricevevano glutatione, glutatione/vitamina C/N-acetilcisteina o placebo misurati al basale, 9 settimane e alla fine dello studio in un disegno cross-over in doppio cieco.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La risposta al glutatione (cambiamenti nel comportamento) sarà correlata al livello di glutatione (GSH) e al rapporto GSH:GSSG
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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La risposta al glutatione (cambiamenti nel comportamento) sarà correlata al livello di glutatione (GSH) e al rapporto GSH:GSSG
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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La risposta al glutatione (cambiamenti nel comportamento) sarà correlata al livello di glutatione (GSH) e al rapporto GSH:GSSG
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia G. Williams, MD, University of Louisville
- Direttore dello studio: Janice E. Sullivan, M.D., University of Louisville
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Glutathione-KCPCRU-01
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