자폐증 및 심각한 행동 문제가 있는 아동의 글루타티온, 비타민 C 및 시스테인에 관한 연구
2016년 12월 6일 업데이트: University of Louisville
자폐증 및 심각한 행동 문제가 있는 아동의 글루타티온, 비타민 C 및 시스테인에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이것은 심각한 행동 문제가 있는 자폐아동을 대상으로 글루타티온 단독 또는 글루타티온, 비타민 C 및 NAC 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다.
조사관의 가설은 자폐아동이 글루타티온 또는 글루타티온, 비타민 C 및 NAC 요법으로 학습 능력과 행동 모두에서 개선을 보일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 자폐증 및 심각한 행동 장애가 있는 아동 및 청소년에 대한 전향적, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 파일럿 연구입니다.
모든 과목은 적격성을 결정하기 위해 초기 선별 절차를 거칩니다.
그런 다음 8주 위약 또는 8주 글루타티온 또는 글루타티온, 비타민 C 및 N-아세틸시스테인으로 무작위 배정됩니다.
그들은 매주 정맥 치료를 받고 이 기간 동안 행동 연구를 진행하게 됩니다.
8주간의 치료 후, 그들은 치료 없이 일주일을 보낸 다음 주간 정맥 주입 및 행동 테스트를 위한 대체 요법으로 교차할 것입니다.
베이스라인 혈액학 및 화학에 더하여 베이스라인 산화 및 환원 글루타티온이 측정될 것입니다.
이 매개변수는 치료의 각 8주 과정이 끝날 때마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- KCPCRU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5~16세 포함
- ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised)을 이용한 자폐증 진단
- ABC 과민성/초조 하위 척도 점수(이상 행동 체크리스트 하위 척도) ≥ 18
- CGI-S 점수(Clinical Global Impression-Severity Scale) ≥ 4
- 참여 전 1개월 동안 약물 사용 경험이 없거나 안정적인 약물 투여 및 교육/행동 중재를 받고 있어야 합니다.
- 부모/법적 보호자는 서면 동의서와 필요한 연구 승인(예: HIPAA) 연구 절차를 수행하기 전에.
제외 기준:
- PDD-NOS(다르게 명시되지 않은 전반적 발달 장애), 아스퍼거 및 레트 증후군을 포함하여 자폐 스펙트럼에 다른 장애가 있음
- Fragile X와 같은 자폐증의 원인이 알려진 환자
- 중대한 신장 기능 장애의 증거(예: Schwartz 공식에 의해 추정된 GFR < 50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 > 2.5 X 연령에 대한 정상 상한)
- 중대한 간 기능 장애의 증거(혈청 아미노전이효소 > 정상 상한치의 2.5배)
- 글루타티온, 비타민 C 또는 NAC에 알려진 과민증
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 피험자 및 부모가 연구 방문 및 절차에 대한 요구 사항을 준수할 수 없음
- 주요 정신 질환의 존재
- 항산화 보충제의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 또는 치료에 무작위 배정(글루타티온 또는 글루타티온/vit C/NAC)
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1/2 생리 식염수 IV 50mL
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활성 비교기: 글루타티온
위약 또는 치료에 무작위 배정(글루타티온 또는 글루타티온/vit C/NAC)
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글루타티온 600mg IV
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활성 비교기: 글루타티온, Vit C 및 NAC
위약 또는 치료에 무작위 배정(글루타티온 또는 글루타티온/vit C/NAC)
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글루타티온 600mg IV 비타민 C 2000mg IV N-아세틸시스테인 20mg/kg IV(최대 용량 = 600mg) 총 부피 50mL에 대해 1/2 NS에 세 가지 이상 혼합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 요법과 비교하여 글루타티온 또는 글루타티온, 비타민 C 및 N-아세틸시스테인 요법으로 발달 기술 및 행동 모두의 개선. 피험자는 또한 임상 및 실험실 안전 매개변수를 사용하여 모니터링됩니다.
기간: 4개월
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글루타티온, 글루타티온/비타민 C/N-아세틸시스테인 또는 위약을 투여받은 피험자에서 검증된 척도를 사용하여 측정된 발달 기술 및 행동 모두의 개선은 이중 맹검 교차 디자인에서 기준선, 9주 및 연구 종료 시점에 측정되었습니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글루타티온에 대한 반응(행동 변화)은 글루타티온 수준(GSH) 및 GSH:GSSG 비율과 상관 관계가 있습니다.
기간: 기준선
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기준선
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글루타티온에 대한 반응(행동 변화)은 글루타티온 수준(GSH) 및 GSH:GSSG 비율과 상관 관계가 있습니다.
기간: 9주
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9주
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글루타티온에 대한 반응(행동 변화)은 글루타티온 수준(GSH) 및 GSH:GSSG 비율과 상관 관계가 있습니다.
기간: 18주
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia G. Williams, MD, University of Louisville
- 연구 책임자: Janice E. Sullivan, M.D., University of Louisville
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로