Undersøgelse af glutathion, vitamin C og cystein hos børn med autisme og alvorlige adfærdsproblemer
6. december 2016 opdateret af: University of Louisville
Dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af glutathion, C-vitamin og cystein hos børn med autisme og alvorlige adfærdsproblemer
Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af glutathion alene eller glutathion, C-vitamin og NAC-behandling hos børn med autisme, som også har alvorlige adfærdsproblemer.
Efterforskernes hypotese er, at børn med autisme vil vise forbedringer i både indlæringsevner og adfærd med enten glutathion- eller glutathion-, C-vitamin- og NAC-terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret pilotstudie i børn og unge med autisme og alvorlige adfærdsforstyrrelser.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå indledende screeningsprocedurer for at bestemme berettigelse.
De vil derefter blive randomiseret til enten 8 ugers placebo eller 8 ugers glutathion eller glutathion, C-vitamin og N-acetylcystein.
De vil modtage intravenøs behandling ugentligt og vil have igangværende adfærdsundersøgelser i denne periode.
Efter 8 ugers behandling vil de have en uge uden behandling og derefter gå over til den alternative behandling for ugentlige intravenøse infusioner og adfærdstest.
Ud over baseline hæmatologi og kemi vil baseline oxideret og reduceret glutathion blive målt.
Disse parametre vil blive gentaget i slutningen af hvert 8-ugers behandlingsforløb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- KCPCRU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 5 til 16 år inklusive
- Diagnosticeret med autisme ved hjælp af ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised)
- ABC Irritabilitet/Agitation subskala score (Aberrant Behavior Checklist Subscale) ≥ 18
- CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity Scale) ≥ 4
- Skal være lægemiddelnaiv eller på en stabil dosis af medicin(er) og pædagogiske/adfærdsmæssige interventioner i en måned før deltagelse
- Forælder/værge skal give skriftligt samtykke og påkrævet forskningstilladelse (dvs. HIPAA) før udførelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en anden lidelse på autismespektret inklusive PDD-NOS (Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specificated), Aspergers og Retts syndrom
- Patient med en kendt årsag til autisme, såsom Fragile X
- Tegn på signifikant nyreinsufficiens (f. GFR estimeret ved Schwartz-formlen < 50 ml/min eller serumkreatinin > 2,5 X øvre grænse for normal alder)
- Tegn på signifikant leverdysfunktion (serumtransaminaser > 2,5 X den øvre normalgrænse)
- Kendt overfølsomhed over for glutathion, C-vitamin eller NAC
- Drægtig eller ammende kvinde
- Manglende evne hos forsøgsperson og forælder til at kunne overholde krav til studiebesøg og procedurer
- Tilstedeværelse af større psykisk sygdom
- Historie om antioxidanttilskud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Randomiseret til placebo eller behandling (glutathion eller glutathion/vit C/NAC)
|
50 ml 1/2 normal saltvand IV
|
|
Aktiv komparator: Glutathion
Randomiseret til placebo eller behandling (glutathion eller glutathion/vit C/NAC)
|
glutathion 600 mg IV
|
|
Aktiv komparator: Glutathion, Vit C og NAC
Randomiseret til placebo eller behandling (glutathion eller glutathion/vit C/NAC)
|
Glutathion 600 mg IV Vitamin C 2000 mg IV N-acetylcystein 20 mg/kg IV (maks. dosis = 600 mg) Bland over tre i 1/2 NS for et samlet volumen på 50 ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i både udviklingsevner og adfærd med enten glutathion eller glutathion, C-vitamin og N-acetylcysteinbehandling sammenlignet med placeboterapi. Forsøgspersoner vil også blive overvåget ved hjælp af kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Tidsramme: 4 måneder
|
Forbedring i både udviklingsmæssige færdigheder og adfærd målt ved hjælp af validerede skalaer hos forsøgspersoner, der fik enten glutathion, glutathion/vitamin C/N-acetylcystein eller placebo målt ved baseline, 9 uger og ved afslutningen af studiet i et dobbeltblindt cross-over design.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på glutathion (ændringer i adfærd) vil korrelere med glutathionniveauet (GSH) og GSH:GSSG-forholdet
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Respons på glutathion (ændringer i adfærd) vil korrelere med glutathionniveauet (GSH) og GSH:GSSG-forholdet
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
|
Respons på glutathion (ændringer i adfærd) vil korrelere med glutathionniveauet (GSH) og GSH:GSSG-forholdet
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia G. Williams, MD, University of Louisville
- Studieleder: Janice E. Sullivan, M.D., University of Louisville
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2009
Først opslået (Skøn)
29. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Glutathione-KCPCRU-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .