Analýza molekulárního profilování melanomu
5. června 2020 aktualizováno: John Kirkwood, University of Pittsburgh
Odběr sentinelové uzliny a nesentinelových lymfatických uzlin (SLN a non-SLN) od subjektů s melanomem pro analýzu molekulárního profilování
Existuje značná potřeba vyvinout nové a účinnější způsoby léčby melanomu, které sníží nemocnost a mortalitu pacientů.
Tento protokol má za cíl shromáždit a zpracovat část (< 20 % jakékoli uzliny) lymfatických uzlin od pacientů s melanomem podstupujících rutinní chirurgickou resekci SLN: SLN(y) a 1 sousední(é) non-SLN(y) jsou plánovány pro studii.
Kromě toho bude při návštěvě před studiem odebrána krev (sérum a mononukleární buňky periferní krve) a bude odebrána vhodná tkáň pro kontrolu linie.
Použije se pouze materiál z již indikovaných a plánovaných výkonů v rámci standardní lékařské péče.
Hlavním cílem této studie bude správně shromáždit a zpracovat materiál k analýze a prozkoumat molekulární rysy biologických vzorků melanomu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
237
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s melanomem
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární melanom s následující Breslowovou tloušťkou a stádiem
- ≥ 2 mm s ulcerací, T3b
- ≥ 4 mm bez (T4a) nebo s (T4b) ulcerací
- Pacienti s biopsií nádoru, který nebyl široce resekován, budou také způsobilí pro studii podle výše specifikovaných kritérií pro tloušťku nádoru a stadium.
- Věk 12 let nebo starší.
- Pacienti musí mít zdokumentovanou hladinu hemoglobinu 10 g/dl nebo vyšší. Ten lze čerpat v den udělení souhlasu nebo doložit z předchozí návštěvy během posledních 30 dnů
- Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie: odběr krve a vzorků LN tkáně pro tento protokol.
Kritéria vyloučení:
- Závažná onemocnění, která mohou být považována za kontraindikaci chirurgického zákroku, jak určí zkoušející lékař. Pokud je subjekt propuštěn k chirurgickému zákroku, jak je klinicky indikováno (široká excize primárního melanomu a biopsie sentinelové lymfatické uzliny), subjekt by byl způsobilý.
- Jakékoli závažné psychiatrické onemocnění, lékařský zásah nebo jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitelů mohl bránit adekvátnímu informovanému souhlasu nebo ohrozit účast v klinickém hodnocení.
- Aktivní infekce nebo antibiotika během jednoho týdne před studií
- Systémová steroidní nebo jiná imunosupresivní léčba podávaná déle než 10 dní během 4 týdnů od zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Melanom
Pacienti s primárním melanomem
|
SLN a jeden non-SLN (8 mm a větší v nejdelším rozměru).
Od subjektů vážících více než 102,6 liber bude odebráno čtrnáct 10cc zkumavek nebo celkem 140 ml krve.
Pokud subjekt váží méně než 102,6 liber, množství odebrané krve bude založeno na přesné tělesné hmotnosti.
Množství odebrané krve nebude větší než 3 ml/kg tělesné hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Molekulárně charakterizujte stav regionálních uzlin pozitivních a negativních SLN (SLN+ a SLN-) u pacientů podstupujících mapování a disekci SLN pro rutinní staging melanomu.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biomarkery rozdílně exprimované mezi vzorky SLN+ a SLN-, molekulární profilování uzlu SLN+ a přilehlého non-SLN, a pokud existuje souvislost mezi specifickými genovými signaturami pro pozitivní a negativní SLN a klinické výsledky.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
29. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .