Analyse du profil moléculaire du mélanome
5 juin 2020 mis à jour par: John Kirkwood, University of Pittsburgh
Acquisition de ganglions sentinelles et de ganglions lymphatiques non sentinelles (SLN et non-SLN) à partir de sujets atteints de mélanome pour l'analyse de profilage moléculaire
Il existe un besoin important de développer des moyens nouveaux et plus efficaces de traiter le mélanome qui réduiront la morbidité et la mortalité des patients.
Ce protocole vise à collecter et à traiter une partie (< 20 % de n'importe quel ganglion) des ganglions lymphatiques de patients atteints de mélanome subissant une résection chirurgicale de routine du SLN : le ou les SLN et 1 non-SLN adjacent(s) sont prévus pour l'étude.
De plus, du sang sera prélevé lors de la visite préalable à l'étude (cellules mononucléaires du sérum et du sang périphérique) et des tissus de contrôle de lignée appropriés seront prélevés.
Seul le matériel provenant de procédures déjà indiquées et planifiées dans le cadre des soins médicaux standard sera utilisé.
L'objectif principal de cette étude sera de collecter et de traiter correctement le matériel à analyser et d'explorer les caractéristiques moléculaires des échantillons biologiques de mélanome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
237
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Hillman Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de mélanome
La description
Critère d'intégration:
Mélanome primaire avec l'épaisseur et le stade de Breslow suivants
- ≥ 2 mm avec ulcération, T3b
- ≥ 4 mm sans (T4a) ou avec (T4b) ulcération
- Les patients avec une tumeur biopsiée qui n'a pas été largement réséquée seront également éligibles pour l'étude selon les critères spécifiés ci-dessus pour l'épaisseur et le stade de la tumeur.
- Âgé de 12 ans ou plus.
- Les patients doivent avoir un taux d'hémoglobine documenté de 10 g/dL ou plus. Cela peut être tiré le jour du consentement ou être documenté à partir d'une visite précédente au cours des 30 derniers jours
- Les sujets doivent avoir fourni un consentement écrit et éclairé avant toute procédure d'étude : prélèvement d'échantillons de sang et de tissu LN pour ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Maladies graves pouvant être considérées comme une contre-indication à la chirurgie, selon la détermination du médecin investigateur. Si un sujet est autorisé à subir une intervention chirurgicale comme indiqué cliniquement (excision large du mélanome primaire et biopsie du ganglion lymphatique sentinelle), le sujet serait éligible.
- Toute maladie psychiatrique importante, intervention médicale ou autre condition qui, de l'avis du chercheur principal ou des co-chercheurs, pourrait empêcher un consentement éclairé adéquat ou compromettre la participation à l'essai clinique.
- Infection active ou antibiotiques dans la semaine précédant l'étude
- Stéroïde systémique ou autre traitement immunosuppresseur administré pendant plus de 10 jours dans les 4 semaines suivant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Mélanome
Patients atteints de mélanome primaire
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SLN et un non-SLN (8 mm et plus dans la dimension la plus longue).
quatorze tubes de 10 cc ou un total de 140 ml de sang seront prélevés sur des sujets pesant plus de 102,6 livres.
Si le sujet pèse moins de 102,6 livres, la quantité de sang prélevée sera basée sur le poids corporel exact.
La quantité de sang prélevée ne dépassera pas 3 ml/kg de poids corporel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser moléculairement le statut nodal régional des SLN positifs et négatifs (SLN+ et SLN-) chez les patients subissant une cartographie et une dissection de SLN pour la stadification de routine du mélanome.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Biomarqueurs différentiellement exprimés entre les échantillons SLN+ et SLN-, profilage moléculaire du nœud SLN+ et non-SLN adjacent, et s'il existe une association entre des signatures génétiques spécifiques pour les SLN positifs et négatifs et les résultats cliniques.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
22 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2009
Première publication (ESTIMATION)
29 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-133
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