Molekulare Profiling-Analyse von Melanomen
5. Juni 2020 aktualisiert von: John Kirkwood, University of Pittsburgh
Beschaffung von Sentinel-Knoten und Nicht-Sentinel-Lymphknoten (SLN und Nicht-SLN) von Melanom-Patienten für die molekulare Profilanalyse
Es besteht ein erheblicher Bedarf an der Entwicklung neuer und wirksamerer Wege zur Behandlung von Melanomen, die die Morbidität und Mortalität der Patienten verringern.
Dieses Protokoll beabsichtigt, einen Teil (< 20 % aller Knoten) von Lymphknoten von Melanompatienten zu sammeln und zu verarbeiten, die sich einer routinemäßigen chirurgischen SLN-Resektion unterziehen: die SLN(s) und 1 benachbarte Nicht-SLN(s) sind für die Studie geplant.
Darüber hinaus wird beim Besuch vor der Studie Blut abgenommen (Serum und periphere mononukleäre Blutzellen) und geeignetes Kontrollgewebe wird entnommen.
Es wird nur Material aus bereits indizierten und geplanten Eingriffen im Rahmen der medizinischen Standardversorgung verwendet.
Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, zu analysierendes Material richtig zu sammeln und zu verarbeiten und die molekularen Merkmale biologischer Melanomproben zu untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
237
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Hillman Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Melanompatienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Primäres Melanom mit der folgenden Breslow-Dicke und dem folgenden Stadium
- ≥ 2 mm mit Ulzeration, T3b
- ≥ 4 mm ohne (T4a) oder mit (T4b) Ulzeration
- Patienten mit einem biopsierten Tumor, der nicht weit reseziert wurde, sind ebenfalls für die Studie gemäß den oben angegebenen Kriterien für Tumordicke und -stadium geeignet.
- Alter 12 Jahre oder älter.
- Die Patienten müssen einen dokumentierten Hämoglobinspiegel von 10 g/dL oder höher aufweisen. Dies kann am Tag der Einwilligung erfolgen oder durch einen früheren Besuch innerhalb der letzten 30 Tage dokumentiert werden
- Die Probanden müssen vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben: Entnahme von Blut- und LN-Gewebeproben für dieses Protokoll.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Krankheiten, die nach Feststellung des Prüfarztes als Kontraindikation für eine Operation angesehen werden können. Wenn ein Proband für eine klinisch indizierte Operation freigegeben ist (breite Exzision des primären Melanoms und Sentinel-Lymphknotenbiopsie), wäre der Proband geeignet.
- Jede signifikante psychiatrische Erkrankung, medizinischer Eingriff oder sonstiger Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes oder der Mitprüfärzte eine angemessene Einverständniserklärung verhindern oder die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
- Aktive Infektion oder Antibiotika innerhalb einer Woche vor der Studie
- Systemische Steroid- oder andere immunsuppressive Therapie, die länger als 10 Tage innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme verabreicht wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Melanom
Patienten mit primärem Melanom
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SLN und ein Nicht-SLN (8 mm und größer in der längsten Abmessung).
vierzehn 10-cc-Röhrchen oder insgesamt 140 ml Blut werden von Probanden mit einem Gewicht von über 102,6 Pfund entnommen.
Wenn das Subjekt weniger als 102,6 Pfund wiegt, basiert die entnommene Blutmenge auf dem genauen Körpergewicht.
Die entnommene Blutmenge darf nicht mehr als 3 ml/kg Körpergewicht betragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Molekulare Charakterisierung des regionalen Knotenstatus positiver und negativer SLNs (SLN+ und SLN-) bei Patienten, die sich einer SLN-Kartierung und Dissektion für das routinemäßige Melanom-Staging unterziehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Biomarker, die zwischen SLN+- und SLN--Proben unterschiedlich exprimiert werden, molekulares Profil des SLN+-Knotens und des angrenzenden Nicht-SLN und ob eine Assoziation zwischen spezifischen Gensignaturen für positive und negative SLN und klinischen Ergebnissen besteht.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-133
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