Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melanom molekylär profileringsanalys

5 juni 2020 uppdaterad av: John Kirkwood, University of Pittsburgh

Sentinel Node och Non Sentinel Lymfkörtlar (SLN och Non-SLN) tillvaratagande från melanomsubjekt för molekylär profileringsanalys

Det finns ett stort behov av att utveckla nya och mer effektiva sätt att behandla melanom som kommer att minska patienters sjuklighet och dödlighet. Detta protokoll avser att samla in och bearbeta en del (< 20 % av alla noder) av lymfkörtlar från melanompatienter som genomgår rutinkirurgisk SLN-resektion: SLN och 1 närliggande icke-SLN är planerade för studier. Dessutom kommer blod att tas vid förstudiebesöket (serum och perifera mononukleära blodceller) och lämplig härstamningskontrollvävnad kommer att samlas in. Endast material från redan indikerade och planerade procedurer som en del av vanlig medicinsk vård kommer att användas. Huvudmålet med denna studie kommer att vara att korrekt samla in och bearbeta material som ska analyseras och utforska molekylära egenskaper melanom biologiska prover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

237

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Hillman Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Melanompatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt melanom med följande Breslow tjocklek och stadium

    • ≥ 2 mm med sårbildning, T3b
    • ≥ 4 mm utan (T4a) eller med (T4b) sårbildning
    • Patienter med en biopsierad tumör som inte har blivit allmänt resekerad kommer också att vara berättigade till studier enligt ovan angivna kriterier för tumörtjocklek och stadium.
  • Ålder 12 år eller äldre.
  • Patienter måste ha dokumenterade hemoglobinnivåer på 10 g/dL eller högre. Detta kan dras på samtyckesdagen, eller dokumenteras från ett tidigare besök inom de senaste 30 dagarna
  • Försökspersonerna måste ha lämnat skriftligt, informerat samtycke före eventuella studieprocedurer: insamling av blod- och LN-vävnadsprover för detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga sjukdomar som kan betraktas som en kontraindikation för operation enligt bedömning av läkarens utredare. Om en patient godkänns för operation enligt klinisk indikation (vid utskärning av det primära melanomet och biopsi av vaktpostlymfkörtel), skulle patienten vara berättigad.
  • Alla betydande psykiatriska sjukdomar, medicinska ingrepp eller andra tillstånd som enligt huvudutredaren eller medutredarna kan förhindra adekvat informerat samtycke eller äventyra deltagande i den kliniska prövningen.
  • Aktiv infektion eller antibiotika inom en vecka före studien
  • Systemisk steroid eller annan immunsuppressiv terapi administrerad i mer än 10 dagar inom 4 veckor efter inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Melanom
Patienter med primärt melanom
Övrig: Biospecimen banking
SLN och en icke-SLN (8 mm och större i längsta dimension). fjorton 10cc-rör eller totalt 140 ml blod kommer att samlas in från försökspersoner som väger över 102,6 pund. Om försökspersonen väger mindre än 102,6 pund kommer mängden blod som tas att baseras på exakt kroppsvikt. Mängden blod som tas upp kommer inte att vara mer än 3 ml/kg kroppsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Molekylärt karakterisera den regionala nodalstatusen för positiva och negativa SLN (SLN+ och SLN-) hos patienter som genomgår SLN-kartläggning och dissektion för rutinstadieindelning av melanom.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biomarkörer uttrycks differentiellt mellan SLN+- och SLN-prover, molekylär profilering av SLN+-noden och intilliggande icke-SLN, och om association finns mellan specifika gensignaturer för positiva och negativa SLN och kliniska resultat.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

Schering-Plough

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

22 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-133

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Biospecimen banking

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera