Analisi del profilo molecolare del melanoma
5 giugno 2020 aggiornato da: John Kirkwood, University of Pittsburgh
Approvvigionamento di linfonodi sentinella e non-sentinella (SLN e non-SLN) da soggetti con melanoma per l'analisi del profilo molecolare
Vi è una significativa necessità di sviluppare modi nuovi e più efficaci per trattare il melanoma che riducano la morbilità e la mortalità dei pazienti.
Questo protocollo intende raccogliere ed elaborare una porzione (<20% di qualsiasi linfonodo) di linfonodi da pazienti con melanoma sottoposti a resezione chirurgica di routine del linfonodo sentinella: il(i) SLN e 1(i) non-SLN adiacente(i) sono pianificati per lo studio.
Inoltre, durante la visita pre-studio verrà prelevato il sangue (cellule mononucleate del siero e del sangue periferico) e verrà raccolto il tessuto di controllo del lignaggio appropriato.
Verrà utilizzato solo materiale proveniente da procedure già indicate e pianificate nell'ambito delle cure mediche standard.
L'obiettivo principale di questo studio sarà raccogliere ed elaborare correttamente il materiale da analizzare ed esplorare le caratteristiche molecolari dei campioni biologici di melanoma.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
237
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Hillman Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con melanoma
Descrizione
Criterio di inclusione:
Melanoma primario con il seguente spessore e stadio di Breslow
- ≥ 2 mm con ulcerazione, T3b
- ≥ 4 mm senza (T4a) o con (T4b) ulcerazione
- Anche i pazienti con un tumore sottoposto a biopsia che non è stato ampiamente resecato saranno eleggibili per lo studio secondo i criteri sopra specificati per lo spessore e lo stadio del tumore.
- Età 12 anni o più.
- I pazienti devono avere un livello di emoglobina documentato di 10 g/dL o superiore. Questo può essere redatto il giorno del consenso o essere documentato da una visita precedente negli ultimi 30 giorni
- I soggetti devono aver fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio: raccolta di campioni di sangue e tessuto LN per questo protocollo.
Criteri di esclusione:
- Malattie gravi che possono essere considerate una controindicazione alla chirurgia come determinato dal medico sperimentatore. Se un soggetto viene autorizzato all'intervento chirurgico come clinicamente indicato (ampia escissione del melanoma primario e biopsia del linfonodo sentinella), il soggetto sarebbe idoneo.
- Qualsiasi malattia psichiatrica significativa, intervento medico o altra condizione che, a parere del ricercatore principale o dei co-ricercatori, potrebbe impedire un adeguato consenso informato o compromettere la partecipazione alla sperimentazione clinica.
- Infezione attiva o antibiotici entro una settimana prima dello studio
- Steroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva somministrata per più di 10 giorni entro 4 settimane dall'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Melanoma
Pazienti con melanoma primario
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SLN e uno non SLN (8 mm e più grande nella dimensione più lunga).
quattordici provette da 10 cc o un totale di 140 ml di sangue verranno raccolte da soggetti di peso superiore a 102,6 libbre.
Se il soggetto pesa meno di 102,6 libbre, la quantità di sangue prelevata si baserà sul peso corporeo esatto.
La quantità di sangue prelevato non sarà superiore a 3 ml/kg di peso corporeo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare molecolarmente lo stato linfonodale regionale dei linfonodi sentinella positivi e negativi (SLN+ e SLN-) in pazienti sottoposti a mappatura e dissezione del linfonodo sentinella per la stadiazione di routine del melanoma.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori differenzialmente espressi tra campioni di SLN+ e SLN-, profilo molecolare del nodo SLN+ e adiacente non SLN, e se esiste un'associazione tra firme geniche specifiche per SLN positivo e negativo ed esiti clinici.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2009
Primo Inserito (STIMA)
29 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-133
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