Melanom molekylær profileringsanalyse
5. juni 2020 opdateret af: John Kirkwood, University of Pittsburgh
Sentinel Node og Non-Sentinel Lymfeknuder (SLN og Non-SLN) Fremskaffelse fra melanompersoner til molekylær profileringsanalyse
Der er et betydeligt behov for at udvikle nye og mere effektive måder at behandle melanom på, som vil mindske patienters sygelighed og dødelighed.
Denne protokol har til hensigt at indsamle og behandle en del (< 20 % af enhver knude) af lymfeknuder fra melanompatienter, der gennemgår rutinemæssig kirurgisk SLN-resektion: SLN(erne) og 1 tilstødende ikke-SLN(er) er planlagt til undersøgelse.
Derudover vil der blive udtaget blod ved før studiebesøget (serum og perifere blodmononukleære celler), og passende liniekontrolvæv vil blive indsamlet.
Kun materiale fra allerede angivne og planlagte procedurer som en del af standard medicinsk behandling vil blive brugt.
Hovedmålet med denne undersøgelse vil være korrekt at indsamle og behandle materiale, der skal analyseres, og udforske de molekylære egenskaber melanom biologiske prøver.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
237
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Melanompatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primært melanom med følgende Breslow tykkelse og stadie
- ≥ 2 mm med ulceration, T3b
- ≥ 4 mm uden (T4a) eller med (T4b) ulceration
- Patienter med en biopsieret tumor, som ikke er blevet udstrakt i vidt omfang, vil også være berettiget til undersøgelse i henhold til de ovenfor specificerede kriterier for tumortykkelse og -stadium.
- Alder 12 år eller ældre.
- Patienter skal have dokumenteret hæmoglobinniveau på 10g/dL eller højere. Dette kan trækkes på samtykkedagen eller dokumenteres fra et tidligere besøg inden for de seneste 30 dage
- Forsøgspersoner skal have givet skriftligt, informeret samtykke forud for alle undersøgelsesprocedurer: indsamling af blod- og LN-vævsprøver til denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sygdomme, der kan betragtes som en kontraindikation for kirurgi som bestemt af lægens investigator. Hvis et forsøgsperson bliver godkendt til operation som klinisk indiceret (vid udskæring af det primære melanom og vagtpostlymfeknudebiopsi), vil forsøgspersonen være berettiget.
- Enhver væsentlig psykiatrisk sygdom, medicinsk indgriben eller anden tilstand, som efter den primære efterforsker eller co-investigatorers mening kan forhindre tilstrækkeligt informeret samtykke eller kompromittere deltagelse i det kliniske forsøg.
- Aktiv infektion eller antibiotika inden for en uge før undersøgelse
- Systemisk steroid eller anden immunsuppressiv behandling administreret i mere end 10 dage inden for 4 uger efter tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Melanom
Patienter med primært melanom
|
SLN og en ikke-SLN (8 mm og større i længste dimension).
fjorten 10cc rør eller i alt 140 ml blod vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, der vejer over 102,6 pounds.
Hvis forsøgspersonen vejer mindre end 102,6 pund, vil mængden af udtaget blod være baseret på den nøjagtige kropsvægt.
Mængden af udtaget blod vil ikke være mere end 3 ml/kg kropsvægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Molekylær karakteriserer den regionale nodalstatus for positive og negative SLN'er (SLN+ og SLN-) hos patienter, der gennemgår SLN-kortlægning og dissektion til rutinemæssig stadieinddeling af melanom.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarkører er differentielt udtrykt mellem SLN+ og SLN-prøver, molekylær profilering af SLN+-knuden og tilstødende ikke-SLN, og hvis der eksisterer association mellem specifikke gensignaturer for positive og negative SLN og kliniske resultater.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2009
Først opslået (SKØN)
29. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-133
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .