Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melanom molekylær profileringsanalyse

5. juni 2020 oppdatert av: John Kirkwood, University of Pittsburgh

Sentinel Node og ikke-Sentinel Lymfeknuter (SLN og Non-SLN) anskaffelse fra melanomindivider for molekylær profileringsanalyse

Det er et betydelig behov for å utvikle nye og mer effektive måter å behandle melanom på som vil redusere pasientsykelighet og dødelighet. Denne protokollen har til hensikt å samle inn og behandle en del (< 20 % av enhver node) av lymfeknuter fra melanompasienter som gjennomgår rutinemessig kirurgisk SLN-reseksjon: SLN(e) og 1 tilstøtende ikke-SLN(er) er planlagt for studier. I tillegg vil det bli tatt blod ved forstudiebesøket (serum og perifere mononukleære blodceller) og passende avstamningskontrollvev vil bli samlet inn. Kun materiale fra allerede angitte og planlagte prosedyrer som en del av standard medisinsk behandling vil bli brukt. Hovedmålet med denne studien vil være å samle inn og behandle materiale som skal analyseres og utforske de molekylære egenskapene til melanom biologiske prøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

237

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Hillman Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Melanompasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært melanom med følgende Breslow-tykkelse og -stadium

    • ≥ 2 mm med sårdannelse, T3b
    • ≥ 4 mm uten (T4a) eller med (T4b) sårdannelse
    • Pasienter med en biopsiert svulst som ikke har blitt fjernet i stor utstrekning vil også være kvalifisert for studier i henhold til de ovenfor angitte kriteriene for tumortykkelse og stadium.
  • Alder 12 år eller eldre.
  • Pasienter må ha dokumentert hemoglobinnivå på 10g/dL eller høyere. Dette kan trekkes på samtykkedagen, eller dokumenteres fra et tidligere besøk de siste 30 dagene
  • Forsøkspersonene må ha gitt skriftlig, informert samtykke før alle studieprosedyrer: innsamling av blod- og LN-vevsprøver for denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sykdommer som kan betraktes som en kontraindikasjon for kirurgi som bestemt av legens utreder. Hvis et forsøksperson blir klarert for kirurgi som klinisk indisert (vid utskjæring av primært melanom og vaktpostlymfeknutebiopsi), vil pasienten være kvalifisert.
  • Enhver betydelig psykiatrisk sykdom, medisinsk intervensjon eller annen tilstand som etter hovedetterforskeren eller medetterforskerne kan forhindre tilstrekkelig informert samtykke eller kompromittere deltakelse i den kliniske utprøvingen.
  • Aktiv infeksjon eller antibiotika innen en uke før studien
  • Systemisk steroid eller annen immunsuppressiv terapi gitt i mer enn 10 dager innen 4 uker etter registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Melanom
Pasienter med primært melanom
Annen: Bioprøvebank
SLN og en ikke-SLN (8 mm og større i lengste dimensjon). fjorten 10cc rør eller totalt 140 ml blod vil bli samlet inn fra forsøkspersoner som veier over 102,6 pounds. Hvis forsøkspersonen veier mindre enn 102,6 pund, vil mengden blod som trekkes være basert på nøyaktig kroppsvekt. Mengden blod som tas ut vil ikke være mer enn 3 ml/kg kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Molekylært karakterisere den regionale nodalstatusen til positive og negative SLN-er (SLN+ og SLN-) hos pasienter som gjennomgår SLN-kartlegging og disseksjon for rutinemessig stadieinndeling av melanom.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører differensielt uttrykt mellom SLN+ og SLN-prøver, molekylær profilering av SLN+-noden og tilstøtende ikke-SLN, og hvis det eksisterer assosiasjon mellom spesifikke gensignaturer for positive og negative SLN og kliniske utfall.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

29. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-133

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Bioprøvebank

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere