흑색종 분자 프로파일링 분석
2020년 6월 5일 업데이트: John Kirkwood, University of Pittsburgh
분자 프로파일링 분석을 위한 흑색종 피험자로부터 감시 림프절 및 비 감시 림프절(SLN 및 비 SLN) 조달
환자의 이환율과 사망률을 감소시킬 흑색종을 치료하는 새롭고 보다 효과적인 방법을 개발할 필요가 있습니다.
이 프로토콜은 일상적인 외과적 감시 림프절 절제술을 받는 흑색종 환자로부터 림프절의 일부(모든 결절의 < 20%)를 수집하고 처리하기 위한 것입니다. 감시 림프절과 1개의 인접한 비 감시 림프절은 연구를 위해 계획됩니다.
또한 연구 전 방문 시 혈액을 채취하고(혈청 및 말초 혈액 단핵 세포) 적절한 계통 대조 조직을 수집합니다.
표준 의료의 일부로 이미 지시되고 계획된 절차의 자료만 사용됩니다.
이 연구의 주요 목표는 분석할 물질을 적절하게 수집 및 처리하고 흑색종 생물학적 샘플의 분자적 특징을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
237
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
흑색종 환자
설명
포함 기준:
다음 Breslow 두께 및 단계의 원발성 흑색종
- 궤양이 있는 ≥ 2 mm, T3b
- (T4a) 또는 (T4b) 궤양이 없는 ≥ 4 mm
- 광범위하게 절제되지 않은 생검 종양이 있는 환자도 종양 두께 및 단계에 대해 위에 명시된 기준에 따라 연구 대상이 될 것입니다.
- 12세 이상
- 환자는 문서화된 헤모글로빈 수치가 10g/dL 이상이어야 합니다. 이것은 동의 당일에 작성하거나 지난 30일 이내에 이전 방문에서 문서화할 수 있습니다.
- 피험자는 모든 연구 절차(이 프로토콜에 대한 혈액 및 LN 조직 표본 수집) 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 의사 조사관이 결정한 대로 수술에 대한 금기 사항으로 간주될 수 있는 심각한 질병. 피험자가 임상적으로 지시된 대로 수술이 허가된 경우(원발성 흑색종의 넓은 절제 및 전초 림프절 생검), 피험자는 적합할 것입니다.
- 주요 조사자 또는 공동 조사자의 의견에 따라 적절한 사전 동의를 방해하거나 임상 시험 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 중요한 정신 질환, 의학적 개입 또는 기타 상태.
- 연구 전 1주 이내의 활동성 감염 또는 항생제
- 등록 4주 이내에 10일 이상 투여된 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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흑색종
원발성 흑색종 환자
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SLN 및 비SLN 1개(가장 긴 치수가 8mm 이상).
102.6파운드 이상의 피험자로부터 14개의 10cc 튜브 또는 총 140mL의 혈액을 채취합니다.
피험자의 체중이 102.6파운드 미만인 경우 채혈량은 정확한 체중을 기준으로 합니다.
채혈량은 체중 1kg당 3mL 이하입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흑색종의 일상적인 병기 결정을 위해 감시 림프절 매핑 및 해부를 받는 환자에서 양성 및 음성 감시 림프절(SLN+ 및 SLN-)의 국소 결절 상태를 분자적으로 특성화합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SLN+와 SLN- 검체 사이에 차등적으로 발현되는 바이오마커, SLN+ 결절과 인접한 비SLN의 분자 프로파일링, 그리고 양성 및 음성 SLN과 임상 결과에 대한 특정 유전자 시그니처 간에 연관성이 존재하는 경우.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-133
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