Analiza profilowania molekularnego czerniaka
5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: John Kirkwood, University of Pittsburgh
Pobieranie węzła wartowniczego i węzłów chłonnych innych niż wartownicze (SLN i Non-SLN) od pacjentów z czerniakiem do analizy profilowania molekularnego
Istnieje znacząca potrzeba opracowania nowych i skuteczniejszych sposobów leczenia czerniaka, które zmniejszą zachorowalność i śmiertelność pacjentów.
Protokół ten ma na celu zebranie i przetworzenie części (< 20% dowolnego węzła) węzłów chłonnych od pacjentów z czerniakiem poddawanych rutynowej chirurgicznej resekcji SLN: SLN i 1 sąsiedni nie-SLN są planowane do badania.
Ponadto podczas wizyty przed badaniem zostanie pobrana krew (surowica i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej) oraz pobrana zostanie odpowiednia tkanka kontrolna linii.
Wykorzystywany będzie wyłącznie materiał z już wskazanych i zaplanowanych zabiegów w ramach standardowej opieki medycznej.
Głównym celem tego badania będzie odpowiednie zebranie i obróbka materiału do analizy oraz zbadanie cech molekularnych próbek biologicznych czerniaka.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
237
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z czerniakiem
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pierwotny czerniak o następującej grubości i stopniu według Breslowa
- ≥ 2 mm z owrzodzeniem, T3b
- ≥ 4 mm bez (T4a) lub z (T4b) owrzodzeniem
- Pacjenci z guzem pobranym w wyniku biopsji, który nie został poddany szerokiej resekcji, również będą kwalifikować się do badania zgodnie z określonymi powyżej kryteriami dotyczącymi grubości guza i stopnia zaawansowania.
- Wiek 12 lat lub więcej.
- Pacjenci muszą mieć udokumentowany poziom hemoglobiny 10 g/dl lub wyższy. Można to sporządzić w dniu wyrażenia zgody lub udokumentować poprzednią wizytę w ciągu ostatnich 30 dni
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną, świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych: pobrania próbek krwi i tkanek LN do celów niniejszego protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby, które można uznać za przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego, określone przez lekarza prowadzącego badanie. Jeśli pacjent zostanie dopuszczony do zabiegu zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (szerokie wycięcie pierwotnego czerniaka i biopsja węzła wartowniczego), pacjent będzie się kwalifikował.
- Jakakolwiek istotna choroba psychiczna, interwencja medyczna lub inny stan, który w opinii głównego badacza lub współbadaczy mógłby uniemożliwić uzyskanie odpowiedniej świadomej zgody lub zagrozić uczestnictwu w badaniu klinicznym.
- Aktywna infekcja lub antybiotyki w ciągu jednego tygodnia przed badaniem
- Ogólnoustrojowe steroidy lub inne leki immunosupresyjne podawane przez ponad 10 dni w ciągu 4 tygodni od włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Czerniak
Pacjenci z pierwotnym czerniakiem
|
SLN i jeden inny niż SLN (8 mm i większy w najdłuższym wymiarze).
czternaście probówek o pojemności 10 cm3 lub łącznie 140 ml krwi zostanie pobranych od osób ważących ponad 102,6 funtów.
Jeśli pacjent waży mniej niż 102,6 funtów, ilość pobranej krwi będzie oparta na dokładnej masie ciała.
Ilość pobieranej krwi nie przekracza 3 ml/kg masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Molekularnie scharakteryzuj regionalny stan węzłów dodatnich i ujemnych SLN (SLN+ i SLN-) u pacjentów poddawanych mapowaniu SLN i rozbiorowi w celu rutynowej oceny stopnia zaawansowania czerniaka.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różna ekspresja biomarkerów między próbkami SLN+ i SLN-, profilowanie molekularne węzła SLN+ i sąsiedniego węzła innego niż SLN oraz czy istnieje powiązanie między specyficznymi sygnaturami genów dla pozytywnego i negatywnego SLN i wyników klinicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .