Účinnost a bezpečnost aklidiniumbromidu pro léčbu středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (LAS-MD-33)
16. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Účinnost a bezpečnost aklidiniumbromidu ve dvou úrovních dávek (200 μg dvakrát denně, 400 μg dvakrát denně) vs. placebo při podávání pacientům se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Účelem této studie je posoudit účinnost (účinnost) a bezpečnost dávek aklidiniumbromidu ve srovnání s placebem při léčbě středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci.
Studie bude trvat 16 týdnů; 2týdenní zaváděcí období, 12týdenní dvojitě zaslepená léčba a 2týdenní následná telefonická návštěva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
561
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5J 3S9
- Forest Investigative Site
-
Hamilton, Kanada, L8N 4A6
- Forest Investigative Site
-
Kelowna, Kanada, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site
-
Niagara Falls, Kanada, L2G 1J4
- Forest Investigative Site
-
Sainte-Foy, Kanada, G1V 4G5
- Forest Investigative Site
-
Toronto, Kanada, M5g 1N8
- Forest Investigative Site
-
Toronto, Kanada, M6H 3M2
- Forest Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Forest Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Forest Investigative Site
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- Forest Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 18020
- Forest Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Forest Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Forest Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Forest Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Forest Investigative Site
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Forest Investigative Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93726
- Forest Investigative Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Forest Investigative Site
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90712
- Forest Investigative Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Forest Investigative Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Forest Investigative Site
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Forest Investigative Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95831
- Forest Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Forest Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8415
- Forest Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Forest Investigative Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Forest Investigative Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Forest Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Forest Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Forest Investigative Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Forest Investigative Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Forest Investigative Site
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Forest Investigative Site
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
- Forest Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Forest Investigative Site
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Forest Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Forest Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Forest Investigative Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Forest Investigative Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Forest Investigative Site
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- Forest Investigative Site
-
Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
- Forest Investigative Site
-
Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
- Forest Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Forest Investigative Site
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- Forest Investigative Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Forest Investigative Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Forest Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Forest Investigative Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Forest Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Forest Investigative Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Forest Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Forest Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Forest Investigative Site
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Forest Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Forest Investigative Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
- Forest Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Forest Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Forest Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Forest Investigative Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63033
- Forest Investigative Site
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Forest Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Forest Investigative Site
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Forest Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- Forest Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Forest Investigative Site
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Forest Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11234
- Forest Investigative Site
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Forest Investigative Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Forest Investigative Site
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14580
- Forest Investigative Site
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Forest Investigative Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10004
- Forest Investigative Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Forest Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Forest Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Forest Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Forest Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Forest Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Forest Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Forest Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Forest Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Forest Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Forest Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Forest Investigative Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Forest Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
- Forest Investigative Site
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
- Forest Investigative Site
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Forest Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Forest Investigative Site
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Forest Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Forest Investigative Site
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Forest Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Forest Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Forest Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Forest Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Forest Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2650
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Forest Investigative Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Forest Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Forest Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Forest Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Forest Investigative Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- Forest Investigative Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Forest Investigative Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
- Forest Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Forest Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Forest Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Forest Investigative Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Forest Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Forest Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Forest Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza stabilní středně těžké až těžké CHOPN, jak je definována v doporučeních Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2009; postbronchodilatační FEV1/FVC < 70 % a postbronchodilatační FEV1 ≥ 30 % a < 80 % předpokládaná
- Současní nebo bývalí kuřáci cigaret
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro akutní exacerbaci CHOPN do 3 měsíců před první návštěvou
- Infekce dýchacích cest nebo exacerbace CHOPN během 6 týdnů před návštěvou 1
- Pacient s jakýmkoli klinicky významným respiračním onemocněním jiným než COPD, kardiovaskulárními onemocněními nebo duševním onemocněním
- Anamnéza nebo přítomnost astmatu ověřená z lékařské dokumentace
- Chronické používání kyslíkové terapie delší nebo rovné 15 hodinám denně
- Pacient s nekontrolovanou infekcí způsobenou HIV a/nebo aktivní hepatitidou
- Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce na inhalační anticholinergika
- Pacienti s klinicky významnými kardiovaskulárními onemocněními, včetně infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců, nově diagnostikovanou arytmií během předchozích 3 měsíců, nestabilní anginou pectoris, nestabilní arytmií, která vyžadovala změny ve farmakologické léčbě nebo jinou intervenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Dávka aklidiniumbromidu, inhalovaná, po dobu 12 týdnů léčby
|
Aclidinium bromid 200 μg, perorální inhalace dvakrát denně po dobu 12 týdnů léčby
Aclidinium bromide 400 μg, perorální inhalace dvakrát denně po dobu 12 týdnů léčby
|
|
Experimentální: 2
Dávka aklidiniumbromidu, inhalovaná, po dobu 12 týdnů léčby
|
Aclidinium bromid 200 μg, perorální inhalace dvakrát denně po dobu 12 týdnů léčby
Aclidinium bromide 400 μg, perorální inhalace dvakrát denně po dobu 12 týdnů léčby
|
|
Komparátor placeba: 3
Inhalační placebo po dobu 12 týdnů
|
Placebo odpovídající dávce, perorální inhalace dvakrát denně po dobu 12 týdnů léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího objemu ráno před podáním dávky za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty minimálního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu před ranní dávkou aklidinium bromidu, Last Observation Carried Forward (LOCF)
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v maximálním vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Změna od základní linie v Peak FEV1 (L) v týdnu 12, Last Observation Carried Forward (LOCF)
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McGarvey L, Morice AH, Smith JA, Birring SS, Chuecos F, Seoane B, Jarreta D. Effect of aclidinium bromide on cough and sputum symptoms in moderate-to-severe COPD in three phase III trials. BMJ Open Respir Res. 2016 Dec 8;3(1):e000148. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000148. eCollection 2016.
- Kerwin EM, D'Urzo AD, Gelb AF, Lakkis H, Garcia Gil E, Caracta CF; ACCORD I study investigators. Efficacy and safety of a 12-week treatment with twice-daily aclidinium bromide in COPD patients (ACCORD COPD I). COPD. 2012 Apr;9(2):90-101. doi: 10.3109/15412555.2012.661492. Epub 2012 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAS-MD-33
- ACCORD COPD I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .