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Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (LAS-MD-33)

16. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid in zwei Dosierungen (200 μg zweimal täglich, 400 μg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit (Wirksamkeit) und Sicherheit von Aclidiniumbromid-Dosen im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu bewerten. Die Studie wird 16 Wochen dauern; 2-wöchige Einlaufphase, 12-wöchige Doppelblindbehandlung und 2-wöchiger telefonischer Nachuntersuchungsbesuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

561

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T5J 3S9
        • Forest Investigative Site
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site
      • Kelowna, Kanada, V1Y 8E7
        • Forest Investigative Site
      • Niagara Falls, Kanada, L2G 1J4
        • Forest Investigative Site
      • Sainte-Foy, Kanada, G1V 4G5
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Kanada, M5g 1N8
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Kanada, M6H 3M2
        • Forest Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Forest Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Forest Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Forest Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 18020
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Forest Investigative Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Forest Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Forest Investigative Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Forest Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8415
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Forest Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Forest Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Forest Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Forest Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Forest Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Forest Investigative Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Forest Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Forest Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Forest Investigative Site
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Forest Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Forest Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Forest Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Forest Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Forest Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Forest Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Forest Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Forest Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Forest Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63033
        • Forest Investigative Site
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Forest Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Forest Investigative Site
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Forest Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11234
        • Forest Investigative Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Forest Investigative Site
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14580
        • Forest Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Forest Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Forest Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Forest Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Forest Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
        • Forest Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Forest Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Forest Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Forest Investigative Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Forest Investigative Site
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Forest Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Forest Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2650
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Forest Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Forest Investigative Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Forest Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Forest Investigative Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Forest Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Forest Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer stabilen mittelschweren bis schweren COPD gemäß der Definition der Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) von 2009; postbronchodilatatorischer FEV1/FVC < 70 % und postbronchodilatatorischer FEV1 ≥ 30 % und < 80 % vorhergesagt
  • Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Besuch wegen einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Atemwegsinfektion oder COPD-Exazerbation in den 6 Wochen vor Besuch 1
  • Patient mit klinisch bedeutsamen Atemwegserkrankungen außer COPD, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen
  • Anamnese oder Vorliegen von Asthma anhand medizinischer Unterlagen bestätigt
  • Chronische Anwendung einer Sauerstofftherapie von mindestens 15 Stunden pro Tag
  • Patient mit unkontrollierter Infektion aufgrund von HIV und/oder aktiver Hepatitis
  • Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf inhalative Anticholinergika in der Vorgeschichte
  • Patienten mit klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt während der letzten 6 Monate, neu diagnostizierter Arrhythmie innerhalb der letzten 3 Monate, instabiler Angina pectoris, instabiler Arrhythmie, die eine Änderung der pharmakologischen Therapie oder andere Interventionen erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Aclidiniumbromid-Dosis, inhaliert, für eine 12-wöchige Behandlung
Arzneimittel: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg, orale Inhalation zweimal täglich für eine 12-wöchige Behandlung
Arzneimittel: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 400 μg, orale Inhalation zweimal täglich für eine 12-wöchige Behandlung
Experimental: 2
Aclidiniumbromid-Dosis, inhaliert, für eine 12-wöchige Behandlung
Arzneimittel: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg, orale Inhalation zweimal täglich für eine 12-wöchige Behandlung
Arzneimittel: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 400 μg, orale Inhalation zweimal täglich für eine 12-wöchige Behandlung
Placebo-Komparator: 3
12 Wochen lang Placebo inhaliert
Arzneimittel: Placebo
Dosisangepasstes Placebo, orale Inhalation zweimal täglich für 12 Behandlungswochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Einnahme am Morgen in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Änderung des Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens gegenüber dem Ausgangswert in 1 Sekunde vor der morgendlichen Dosis von Aclidiniumbromid, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Änderung des FEV1-Spitzenwerts (L) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, letzte übertragene Beobachtung (LOCF)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAS-MD-33
  • ACCORD COPD I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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