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Efficacia e sicurezza del bromuro di aclidinio per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave (LAS-MD-33)

16 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Efficacia e sicurezza del bromuro di aclidinio a due livelli di dose (200 μg due volte al giorno, 400 μg due volte al giorno) rispetto al placebo quando somministrato a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (efficacia) e la sicurezza delle dosi di bromuro di aclidinio rispetto al placebo nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave. Lo studio avrà una durata di 16 settimane; Periodo di prova di 2 settimane, trattamento in doppio cieco di 12 settimane e visita telefonica di follow-up di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

561

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5J 3S9
        • Forest Investigative Site
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site
      • Kelowna, Canada, V1Y 8E7
        • Forest Investigative Site
      • Niagara Falls, Canada, L2G 1J4
        • Forest Investigative Site
      • Sainte-Foy, Canada, G1V 4G5
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Canada, M5g 1N8
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Canada, M6H 3M2
        • Forest Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Forest Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Forest Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Forest Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 18020
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Forest Investigative Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Forest Investigative Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Forest Investigative Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Forest Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8415
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Forest Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Forest Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Forest Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Forest Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Forest Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Forest Investigative Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Forest Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Forest Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Forest Investigative Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Forest Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Forest Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Forest Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Forest Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Forest Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Forest Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Forest Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Forest Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Forest Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63033
        • Forest Investigative Site
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Forest Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Forest Investigative Site
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Forest Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11234
        • Forest Investigative Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Forest Investigative Site
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14580
        • Forest Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10004
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Forest Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Forest Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Forest Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Forest Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
        • Forest Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Forest Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Forest Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Forest Investigative Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Forest Investigative Site
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Forest Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Forest Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2650
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Forest Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • Forest Investigative Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Forest Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Forest Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Forest Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Forest Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di BPCO stabile da moderata a grave come definita dalle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2009; postbroncodilatatore FEV1/FVC < 70% e postbroncodilatatore FEV1 ≥ 30% e < 80% del predetto
  • Attuali o ex fumatori di sigarette

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati ricoverati per una riacutizzazione della BPCO nei 3 mesi precedenti la prima visita
  • Infezione delle vie respiratorie o riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti la Visita 1
  • Paziente con qualsiasi condizione respiratoria clinicamente significativa diversa da BPCO, condizioni cardiovascolari o malattia mentale
  • Storia o presenza di asma verificata dalle cartelle cliniche
  • Uso cronico di ossigenoterapia maggiore o uguale a 15 ore al giorno
  • Paziente con infezione incontrollata dovuta a HIV e/o epatite attiva
  • Pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità agli anticolinergici inalatori
  • Pazienti con condizioni cardiovascolari clinicamente significative, tra cui infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti, angina instabile, aritmia instabile che ha richiesto cambiamenti nella terapia farmacologica o altro intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dose di bromuro di aclidinio, per via inalatoria, per 12 settimane di trattamento
Droga: Bromuro di aclidinio
Bromuro di aclidinio 200 μg, inalazione orale due volte al giorno per 12 settimane di trattamento
Droga: Bromuro di aclidinio
Bromuro di aclidinio 400 μg, inalazione orale due volte al giorno per 12 settimane di trattamento
Sperimentale: 2
Dose di bromuro di aclidinio, per via inalatoria, per 12 settimane di trattamento
Droga: Bromuro di aclidinio
Bromuro di aclidinio 200 μg, inalazione orale due volte al giorno per 12 settimane di trattamento
Droga: Bromuro di aclidinio
Bromuro di aclidinio 400 μg, inalazione orale due volte al giorno per 12 settimane di trattamento
Comparatore placebo: 3
Placebo inalato per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose, inalazione orale due volte al giorno per 12 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato mattutino pre-dose in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo prima della dose mattutina di bromuro di aclidinio, Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Modifica dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato di picco in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del picco FEV1 (L) alla settimana 12, ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Modifica dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAS-MD-33
  • ACCORD COPD I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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