Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo bromku aklidyny w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (LAS-MD-33)

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Skuteczność i bezpieczeństwo bromku aklidyny w dwóch dawkach (200 μg dwa razy na dobę, 400 μg dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo w przypadku podawania pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności (skuteczności) i bezpieczeństwa dawek bromku aklidyny w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Badanie potrwa 16 tygodni; 2-tygodniowy okres wstępny, 12-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby i 2-tygodniowa wizyta kontrolna przez telefon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

561

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- - Edmonton, Kanada, T5J 3S9
    - Forest Investigative Site
  - Hamilton, Kanada, L8N 4A6
    - Forest Investigative Site
  - Kelowna, Kanada, V1Y 8E7
    - Forest Investigative Site
  - Niagara Falls, Kanada, L2G 1J4
    - Forest Investigative Site
  - Sainte-Foy, Kanada, G1V 4G5
    - Forest Investigative Site
  - Toronto, Kanada, M5g 1N8
    - Forest Investigative Site
  - Toronto, Kanada, M6H 3M2
    - Forest Investigative Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - Forest Investigative Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    - Forest Investigative Site
  - Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
    - Forest Investigative Site
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 18020
    - Forest Investigative Site
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
    - Forest Investigative Site
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Forest Investigative Site
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
    - Forest Investigative Site
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    - Forest Investigative Site
  - Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
    - Forest Investigative Site
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
    - Forest Investigative Site
  - Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
    - Forest Investigative Site
  - Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
    - Forest Investigative Site
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Forest Investigative Site
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Forest Investigative Site
  - Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
    - Forest Investigative Site
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
    - Forest Investigative Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    - Forest Investigative Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8415
    - Forest Investigative Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
    - Forest Investigative Site
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    - Forest Investigative Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
    - Forest Investigative Site
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    - Forest Investigative Site
- Florida
  - Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
    - Forest Investigative Site
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
    - Forest Investigative Site
  - DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
    - Forest Investigative Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Forest Investigative Site
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
    - Forest Investigative Site
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
    - Forest Investigative Site
  - Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
    - Forest Investigative Site
  - Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
    - Forest Investigative Site
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
    - Forest Investigative Site
  - Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
    - Forest Investigative Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
    - Forest Investigative Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    - Forest Investigative Site
- Georgia
  - Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
    - Forest Investigative Site
  - Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
    - Forest Investigative Site
  - Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
    - Forest Investigative Site
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - Forest Investigative Site
- Illinois
  - River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
    - Forest Investigative Site
  - Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
    - Forest Investigative Site
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
    - Forest Investigative Site
- Kentucky
  - Crescent Springs, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
    - Forest Investigative Site
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
    - Forest Investigative Site
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
    - Forest Investigative Site
- Maine
  - Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
    - Forest Investigative Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Forest Investigative Site
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    - Forest Investigative Site
  - Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
    - Forest Investigative Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
    - Forest Investigative Site
- Michigan
  - Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
    - Forest Investigative Site
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    - Forest Investigative Site
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    - Forest Investigative Site
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
    - Forest Investigative Site
- Missouri
  - Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63033
    - Forest Investigative Site
  - Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
    - Forest Investigative Site
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
    - Forest Investigative Site
  - Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    - Forest Investigative Site
- Nebraska
  - Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
    - Forest Investigative Site
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
    - Forest Investigative Site
  - Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    - Forest Investigative Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11234
    - Forest Investigative Site
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - Forest Investigative Site
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
    - Forest Investigative Site
  - Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14580
    - Forest Investigative Site
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Forest Investigative Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10004
    - Forest Investigative Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Forest Investigative Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
    - Forest Investigative Site
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
    - Forest Investigative Site
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - Forest Investigative Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    - Forest Investigative Site
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
    - Forest Investigative Site
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    - Forest Investigative Site
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
    - Forest Investigative Site
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
    - Forest Investigative Site
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    - Forest Investigative Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    - Forest Investigative Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    - Forest Investigative Site
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - Forest Investigative Site
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
    - Forest Investigative Site
  - Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
    - Forest Investigative Site
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Forest Investigative Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
    - Forest Investigative Site
  - Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
    - Forest Investigative Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
    - Forest Investigative Site
  - Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
    - Forest Investigative Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    - Forest Investigative Site
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - Forest Investigative Site
  - Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
    - Forest Investigative Site
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - Forest Investigative Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2650
    - Forest Investigative Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Forest Investigative Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Forest Investigative Site
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Forest Investigative Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
    - Forest Investigative Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Forest Investigative Site
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
    - Forest Investigative Site
  - Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
    - Forest Investigative Site
- Utah
  - Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
    - Forest Investigative Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
    - Forest Investigative Site
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    - Forest Investigative Site
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
    - Forest Investigative Site
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - Forest Investigative Site
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Forest Investigative Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
    - Forest Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie stabilnej POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2009; FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 30% i < 80% wartości należnej
Obecni lub byli palacze papierosów

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą
Infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1
Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu oddechowego, innymi niż POChP, choroby układu krążenia lub choroby psychiczne
Historia lub obecność astmy zweryfikowana na podstawie dokumentacji medycznej
Przewlekłe stosowanie tlenoterapii dłuższe lub równe 15 godzin dziennie
Pacjent z niekontrolowanym zakażeniem wirusem HIV i/lub aktywnym zapaleniem wątroby
Pacjenci z reakcją nadwrażliwości na wziewne leki przeciwcholinergiczne w wywiadzie
Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, w tym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nowo rozpoznaną arytmią w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilną dławicą piersiową, niestabilną arytmią wymagającą zmiany leczenia farmakologicznego lub innej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Dawka bromku aklidyny, wziewnie, na 12 tygodni leczenia	Lek: Bromek aklidyny Bromek aklidyny 200 μg, inhalacja doustna 2 razy dziennie przez 12 tygodni leczenia Lek: Bromek aklidyny Bromek aklidyny 400 μg, inhalacja doustna 2 razy dziennie przez 12 tygodni leczenia
Eksperymentalny: 2 Dawka bromku aklidyny, wziewnie, na 12 tygodni leczenia	Lek: Bromek aklidyny Bromek aklidyny 200 μg, inhalacja doustna 2 razy dziennie przez 12 tygodni leczenia Lek: Bromek aklidyny Bromek aklidyny 400 μg, inhalacja doustna 2 razy dziennie przez 12 tygodni leczenia
Komparator placebo: 3 Wziewne placebo przez 12 tygodni	Lek: Placebo Dopasowana dawka placebo, inhalacja doustna dwa razy dziennie przez 12 tygodni leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w porannej natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki w ciągu 1 sekundy (FEV1) Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni	Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy przed poranną dawką bromku aklidyny, przeniesiona ostatnia obserwacja (LOCF)	Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej szczytowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni	Zmiana od wartości początkowej w szczytowym FEV1 (L) w 12. tygodniu, ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)	Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

LAS-MD-33
ACCORD COPD I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Spero Therapeutics

Zakończony

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność SPR720 w leczeniu pacjentów z chorobą płuc Mycobacterium Avium Complex (MAC)

Kompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease

Stany Zjednoczone

Skuteczność i bezpieczeństwo bromku aklidyny w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (LAS-MD-33)

Skuteczność i bezpieczeństwo bromku aklidyny w dwóch dawkach (200 μg dwa razy na dobę, 400 μg dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo w przypadku podawania pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje