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Efficacité et innocuité du bromure d'aclidinium pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère (LAS-MD-33)

16 novembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Efficacité et innocuité du bromure d'aclidinium à deux niveaux de dose (200 μg deux fois par jour, 400 μg deux fois par jour) par rapport au placebo lorsqu'il est administré à des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité (effectivité) et l'innocuité des doses de bromure d'aclidinium par rapport à un placebo dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère. L'étude durera 16 semaines; Période de rodage de 2 semaines, traitement en double aveugle de 12 semaines et visite téléphonique de suivi de 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

561

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5J 3S9
        • Forest Investigative Site
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site
      • Kelowna, Canada, V1Y 8E7
        • Forest Investigative Site
      • Niagara Falls, Canada, L2G 1J4
        • Forest Investigative Site
      • Sainte-Foy, Canada, G1V 4G5
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Canada, M5g 1N8
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Canada, M6H 3M2
        • Forest Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Forest Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
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      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Forest Investigative Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 18020
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Forest Investigative Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93726
        • Forest Investigative Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, États-Unis, 90712
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Forest Investigative Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Forest Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95831
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8415
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Forest Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Forest Investigative Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Forest Investigative Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Forest Investigative Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Forest Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Forest Investigative Site
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Forest Investigative Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Forest Investigative Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Forest Investigative Site
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • Forest Investigative Site
      • Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • Forest Investigative Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Forest Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Forest Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Forest Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Forest Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Forest Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Forest Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Forest Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63033
        • Forest Investigative Site
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Forest Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Forest Investigative Site
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Forest Investigative Site
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11234
        • Forest Investigative Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Forest Investigative Site
      • Ithaca, New York, États-Unis, 14580
        • Forest Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10004
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Forest Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Forest Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Forest Investigative Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Forest Investigative Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18020
        • Forest Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
        • Forest Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Forest Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Forest Investigative Site
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Forest Investigative Site
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Forest Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Forest Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2650
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Forest Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Forest Investigative Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • Forest Investigative Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, États-Unis, 84047
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Forest Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • Forest Investigative Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Forest Investigative Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Forest Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de BPCO stable modérée à sévère tel que défini par les directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2009 ; postbronchodilatateur FEV1/FVC < 70 %, et postbronchodilatateur FEV1 ≥ 30 % et < 80 % prédits
  • Fumeurs de cigarettes actuels ou anciens

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant été hospitalisés pour une exacerbation aiguë de BPCO dans les 3 mois précédant la première visite
  • Infection des voies respiratoires ou exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines précédant la visite 1
  • Patient présentant des affections respiratoires cliniquement significatives autres que la MPOC, des affections cardiovasculaires ou une maladie mentale
  • Antécédents ou présence d'asthme vérifiés à partir des dossiers médicaux
  • Utilisation chronique d'oxygénothérapie supérieure ou égale à 15 heures par jour
  • Patient présentant une infection non contrôlée due au VIH et/ou à une hépatite active
  • Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux anticholinergiques inhalés
  • Patients présentant des affections cardiovasculaires cliniquement significatives, y compris un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une arythmie nouvellement diagnostiquée au cours des 3 derniers mois, un angor instable, une arythmie instable ayant nécessité des modifications du traitement pharmacologique ou une autre intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dose de bromure d'aclidinium, inhalée, pendant 12 semaines de traitement
Médicament: Bromure d'aclidinium
Bromure d'aclidinium 200 μg, inhalation orale 2 fois par jour pendant 12 semaines de traitement
Médicament: Bromure d'aclidinium
Bromure d'aclidinium 400 μg, inhalation orale 2 fois par jour pendant 12 semaines de traitement
Expérimental: 2
Dose de bromure d'aclidinium, inhalée, pendant 12 semaines de traitement
Médicament: Bromure d'aclidinium
Bromure d'aclidinium 200 μg, inhalation orale 2 fois par jour pendant 12 semaines de traitement
Médicament: Bromure d'aclidinium
Bromure d'aclidinium 400 μg, inhalation orale 2 fois par jour pendant 12 semaines de traitement
Comparateur placebo: 3
Placebo inhalé pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Placebo à dose adaptée, inhalation orale deux fois par jour pendant 12 semaines de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal pré-dose du matin en 1 seconde (FEV1)
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde avant la dose matinale de bromure d'aclidinium, dernière observation reportée (LOCF)
Passer de la référence à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1)
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pic FEV1 (L) à la semaine 12, dernière observation reportée (LOCF)
Passer de la référence à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2009

Première publication (Estimation)

1 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAS-MD-33
  • ACCORD COPD I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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