Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av aclidiniumbromid for behandling av moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (LAS-MD-33)

16. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Effekt og sikkerhet av aclidiniumbromid ved to dosenivåer (200 μg to ganger daglig, 400 μg to ganger daglig) vs. placebo når det administreres til pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten (effektiviteten) og sikkerheten til aklidiniumbromiddoser sammenlignet med placebo ved behandling av moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Studiet vil ha en varighet på 16 uker; 2 ukers innkjøringsperiode, 12 ukers dobbeltblind behandling og 2 ukers oppfølging telefonbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

561

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5J 3S9
        • Forest Investigative Site
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site
      • Kelowna, Canada, V1Y 8E7
        • Forest Investigative Site
      • Niagara Falls, Canada, L2G 1J4
        • Forest Investigative Site
      • Sainte-Foy, Canada, G1V 4G5
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Canada, M5g 1N8
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Canada, M6H 3M2
        • Forest Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Forest Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Forest Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Forest Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 18020
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Forest Investigative Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • Forest Investigative Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Forest Investigative Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Forest Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8415
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Forest Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Forest Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Forest Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Forest Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Forest Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Forest Investigative Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Forest Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Forest Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Forest Investigative Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Forest Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Forest Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Forest Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Forest Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Forest Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Forest Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Forest Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Forest Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Forest Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63033
        • Forest Investigative Site
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Forest Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Forest Investigative Site
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Forest Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11234
        • Forest Investigative Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Forest Investigative Site
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14580
        • Forest Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10004
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Forest Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Forest Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Forest Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Forest Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18020
        • Forest Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • Forest Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Forest Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Forest Investigative Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Forest Investigative Site
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Forest Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Forest Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2650
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Forest Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Investigative Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • Forest Investigative Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forente stater, 84047
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Forest Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Forest Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Forest Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Forest Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av stabil moderat til alvorlig KOLS som definert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer, 2009; postbronkodilaterende FEV1/FVC < 70 %, og postbronkodilatator FEV1 ≥ 30 % og < 80 % spådd
  • Nåværende eller tidligere sigarettrøykere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har vært innlagt på sykehus for en akutt KOLS-forverring innen 3 måneder før første besøk
  • Luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring i de 6 ukene før besøk 1
  • Pasient med andre klinisk signifikante luftveislidelser enn KOLS, kardiovaskulære tilstander eller psykiske lidelser
  • Historie eller tilstedeværelse av astma bekreftet fra medisinske journaler
  • Kronisk bruk av oksygenbehandling større enn eller lik 15 timer per dag
  • Pasient med ukontrollert infeksjon på grunn av HIV og/eller aktiv hepatitt
  • Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner mot inhalerte antikolinergika
  • Pasienter med klinisk signifikante kardiovaskulære tilstander, inkludert hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, nydiagnostisert arytmi i løpet av de siste 3 månedene, ustabil angina, ustabil arytmi som hadde krevd endringer i farmakologisk behandling eller annen intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Aclidiniumbromiddose, inhalert, i 12 ukers behandling
Legemiddel: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg, oral inhalering to ganger daglig i 12 ukers behandling
Legemiddel: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 400 μg, oral inhalering to ganger daglig i 12 ukers behandling
Eksperimentell: 2
Aclidiniumbromiddose, inhalert, i 12 ukers behandling
Legemiddel: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg, oral inhalering to ganger daglig i 12 ukers behandling
Legemiddel: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 400 μg, oral inhalering to ganger daglig i 12 ukers behandling
Placebo komparator: 3
Inhalert placebo i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Dosetilpasset placebo, oral inhalasjon to ganger daglig i 12 ukers behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline om morgenen Pre-dose tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
Endring fra baseline i trough forceret ekspiratorisk volum på 1 sekund før morgendosen av aklidiniumbromid, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Bytt fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Peak Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
Endring fra baseline i topp FEV1 (L) ved uke 12, siste observasjon videreført (LOCF)
Bytt fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAS-MD-33
  • ACCORD COPD I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aclidiniumbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere