Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af aclidiniumbromid til behandling af moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (LAS-MD-33)

16. november 2016 opdateret af: AstraZeneca

Effekt og sikkerhed af aclidiniumbromid ved to dosisniveauer (200 μg to gange dagligt, 400 μg to gange dagligt) vs. placebo, når det administreres til patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten (effektiviteten) og sikkerheden af ​​aclidiniumbromiddoser sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom. Undersøgelsen vil vare 16 uger; 2 ugers indkøringsperiode, 12 ugers dobbeltblind behandling og 2 ugers opfølgende telefonbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

561

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5J 3S9
        • Forest Investigative Site
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site
      • Kelowna, Canada, V1Y 8E7
        • Forest Investigative Site
      • Niagara Falls, Canada, L2G 1J4
        • Forest Investigative Site
      • Sainte-Foy, Canada, G1V 4G5
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Canada, M5g 1N8
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Canada, M6H 3M2
        • Forest Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Forest Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Forest Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Forest Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 18020
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Forest Investigative Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Forest Investigative Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Forest Investigative Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Forest Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8415
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Forest Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Forest Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Forest Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Forest Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Forest Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Forest Investigative Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Forest Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Forest Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Forest Investigative Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Forest Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Forest Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Forest Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Forest Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Forest Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Forest Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Forest Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Forest Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Forest Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63033
        • Forest Investigative Site
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Forest Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Forest Investigative Site
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Forest Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Forest Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11234
        • Forest Investigative Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Forest Investigative Site
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14580
        • Forest Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10004
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Forest Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Forest Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Forest Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Forest Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18020
        • Forest Investigative Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Forest Investigative Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Forest Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Forest Investigative Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Forest Investigative Site
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Forest Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Forest Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2650
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Forest Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • Forest Investigative Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Forest Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Forest Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Forest Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Forest Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af stabil moderat til svær KOL som defineret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer, 2009; postbronkodilaterende FEV1/FVC < 70 %, og postbronkodilatator FEV1 ≥ 30 % og < 80 % forudsagt
  • Nuværende eller tidligere cigaretrygere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har været indlagt for en akut KOL-eksacerbation inden for 3 måneder før første besøg
  • Luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation i de 6 uger før besøg 1
  • Patient med andre klinisk signifikante respiratoriske lidelser end KOL, kardiovaskulære tilstande eller psykisk sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af astma bekræftet fra lægejournaler
  • Kronisk brug af iltbehandling større end eller lig med 15 timer om dagen
  • Patient med ukontrolleret infektion på grund af HIV og/eller aktiv hepatitis
  • Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktion over for inhalerede antikolinergika
  • Patienter med klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande, inklusive myokardieinfarkt i løbet af de foregående 6 måneder, nydiagnosticeret arytmi inden for de foregående 3 måneder, ustabil angina, ustabil arytmi, der havde krævet ændringer i farmakologisk behandling eller anden intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Aclidiniumbromiddosis, inhaleret, i 12 ugers behandling
Medicin: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg, oral inhalation to gange dagligt i 12 ugers behandling
Medicin: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 400 μg, oral inhalation to gange dagligt i 12 ugers behandling
Eksperimentel: 2
Aclidiniumbromiddosis, inhaleret, i 12 ugers behandling
Medicin: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 200 μg, oral inhalation to gange dagligt i 12 ugers behandling
Medicin: Aclidiniumbromid
Aclidiniumbromid 400 μg, oral inhalation to gange dagligt i 12 ugers behandling
Placebo komparator: 3
Inhaleret placebo i 12 uger
Medicin: Placebo
Dosismatchet placebo, oral inhalation to gange dagligt i 12 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline om morgenen Pre-dosis forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i trough forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund før morgendosis af aclidiniumbromid, Last Observation Carried Forward (LOCF)
Skift fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Peak Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i Peak FEV1 (L) i uge 12, sidste observation fremført (LOCF)
Skift fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2009

Først opslået (Skøn)

1. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAS-MD-33
  • ACCORD COPD I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aclidiniumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner