Účinnost a bezpečnost BGG492 při léčbě migrény
11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivní a placebem kontrolovaná studie Proof of Concept u pacientů s akutní migrénou k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých perorálních dávek BGG492
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost BGG492 používaného k léčbě migrénové bolesti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo
- Novartis Investigator Site
-
Kiel, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Koenigstein, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Německo
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Německo
- Novartis Investigator Site
-
Wurzburg, Německo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- California Clinical Trials, 1560 Chevy Chase Drive, Suite 140
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- California Clinical Trials, 15625 Lakewood Boulevard
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza středně těžké až těžké migrény po dobu minimálně 1 roku
- Alespoň 1 epizoda migrény, ale ne více než 15 dní migrény za měsíc
- Předchozí použití triptanů
- Nástup migrény před 50. rokem života
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika bazilární, oftalmoplegické nebo hemiplegické migrény.
- Více než 6 nemigrenózních bolestí hlavy za měsíc
- Pacienti užívající profylaxi migrény
- Pacienti, kteří jsou pravidelně léčeni psychoaktivními léky
- Kuřáci
- Pacienti s velmi vysokou nebo nízkou tělesnou hmotností Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
|
|
|
Experimentální: Aktivní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení bolesti při migréně
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigator Site
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Vazokonstrikční činidla
- Sumatriptan
Další identifikační čísla studie
- CBGG492A2204
- 2008-005392-10 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .