A BGG492 hatékonysága és biztonságossága a migrén kezelésében
2020. december 11. frissítette: Novartis
Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, aktív és placebokontrollált, koncepciót igazoló tanulmány akut migrénes betegeken a BGG492 egyszeri orális dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére
Ez a tanulmány értékeli a migrénes fájdalom kezelésére használt BGG492 hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- California Clinical Trials, 1560 Chevy Chase Drive, Suite 140
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- California Clinical Trials, 15625 Lakewood Boulevard
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország
- Novartis Investigator Site
-
Kiel, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Koenigstein, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Németország
- Novartis Investigator Site
-
Wurzburg, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos migrén diagnózisa legalább 1 évig
- Legalább 1 migrénes epizód, de legfeljebb 15 migrénes nap havonta
- A triptánok korábbi használata
- A migrén 50 éves kor előtt kezdődik
Kizárási kritériumok:
- Basilaris, ophthalmoplegiás vagy hemiplegiás migrén diagnózisa.
- Több mint 6 nem migrénes fejfájás havonta
- Migrén profilaxisban részesülő betegek
- Pszichoaktív szerekkel rendszeresen kezelt betegek
- Dohányosok
- Nagyon magas vagy alacsony testsúllyal rendelkező betegek A protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
|
|
|
Kísérleti: Aktív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A migrénes fájdalom csökkentése
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigator Site
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Érszűkítő szerek
- Sumatriptan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBGG492A2204
- 2008-005392-10 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .