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Eficacia y seguridad de BGG492 en el tratamiento de la migraña

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y activo, de prueba de concepto en pacientes con migraña aguda para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis orales únicas de BGG492

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de BGG492 utilizado para tratar el dolor de migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Koenigstein, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Wurzburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials, 1560 Chevy Chase Drive, Suite 140
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • California Clinical Trials, 15625 Lakewood Boulevard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de migraña moderada a severa durante al menos 1 año
  • Al menos 1 episodio de migraña, pero no más de 15 días de migraña por mes
  • Uso pasado de triptanos
  • Inicio de la migraña antes de los 50 años

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de migraña basilar, oftalmopléjica o hemipléjica.
  • Más de 6 dolores de cabeza no migrañosos por mes
  • Pacientes que reciben tratamiento de profilaxis de la migraña
  • Pacientes en tratamiento regular con psicofármacos
  • fumadores
  • Pacientes con un peso corporal muy alto o bajo Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comparador activo: Comparador
Droga: Sumatriptán
Experimental: Activo
Droga: BGG492

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del dolor de migraña
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigator Site

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBGG492A2204
  • 2008-005392-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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