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Efficacité et innocuité du BGG492 dans le traitement de la migraine

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis

Étude de preuve de concept multicentrique, randomisée, à double insu, en groupes parallèles, contrôlée contre placebo et active chez des patients souffrant de migraine aiguë pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques de BGG492

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du BGG492 utilisé pour traiter la douleur migraineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Koenigstein, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Wurzburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • California Clinical Trials, 1560 Chevy Chase Drive, Suite 140
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • California Clinical Trials, 15625 Lakewood Boulevard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de migraine modérée à sévère depuis au moins 1 an
  • Au moins 1 épisode de migraine, mais pas plus de 15 jours de migraine par mois
  • Utilisation antérieure de triptans
  • Début de migraine avant 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la migraine basilaire, ophtalmoplégique ou hémiplégique.
  • Plus de 6 maux de tête non migraineux par mois
  • Patients recevant un traitement prophylactique contre la migraine
  • Patients recevant un traitement régulier avec des médicaments psychoactifs
  • Les fumeurs
  • Patients ayant un poids corporel très élevé ou faible D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Comparateur
Médicament: Sumatriptan
Expérimental: Actif
Médicament: BGG492

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction des douleurs migraineuses
Délai: 2 heures
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigator Site

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2009

Première publication (Estimation)

4 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBGG492A2204
  • 2008-005392-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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