Efficacia e sicurezza di BGG492 nel trattamento dell'emicrania
11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, attivo e controllato con placebo, proof of concept in pazienti con emicrania acuta per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali di BGG492
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di BGG492 usato per trattare il dolore emicranico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Novartis Investigative Site
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Essen, Germania
- Novartis Investigative Site
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Goettingen, Germania
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania
- Novartis Investigator Site
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Kiel, Germania
- Novartis Investigative Site
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Koenigstein, Germania
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Germania
- Novartis Investigative Site
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Munich, Germania
- Novartis Investigative Site
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Munich, Germania
- Novartis Investigator Site
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Wurzburg, Germania
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spagna
- Novartis Investigative Site
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- California Clinical Trials, 1560 Chevy Chase Drive, Suite 140
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- California Clinical Trials, 15625 Lakewood Boulevard
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emicrania da moderata a grave da almeno 1 anno
- Almeno 1 episodio di emicrania, ma non più di 15 giorni di emicrania al mese
- Pregresso uso di triptani
- Emicrania esordio prima dei 50 anni
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di emicrania basilare, oftalmoplegica o emiplegica.
- Più di 6 mal di testa non emicranici al mese
- Pazienti sottoposti a trattamento di profilassi dell'emicrania
- Pazienti che ricevono un trattamento regolare con farmaci psicoattivi
- Fumatori
- Pazienti con peso corporeo molto alto o basso Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore attivo: Comparatore
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Sperimentale: Attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore emicranico
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigator Site
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti vasocostrittori
- Sumatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBGG492A2204
- 2008-005392-10 (Numero EudraCT)
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