Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BGG492 w leczeniu migreny

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, aktywne i kontrolowane placebo, potwierdzające słuszność koncepcji badanie u pacjentów z ostrą migreną w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych doustnych dawek BGG492

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo BGG492 stosowanego w leczeniu bólu migrenowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Koenigstein, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Wurzburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials, 1560 Chevy Chase Drive, Suite 140
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • California Clinical Trials, 15625 Lakewood Boulevard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej migreny przez co najmniej 1 rok
  • Co najmniej 1 epizod migreny, ale nie więcej niż 15 dni z migreną w miesiącu
  • Wcześniejsze stosowanie tryptanów
  • Początek migreny przed 50 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie migreny podstawnej, oftalmoplegicznej lub hemiplegicznej.
  • Ponad 6 niemigrenowych bólów głowy miesięcznie
  • Pacjenci otrzymujący leczenie profilaktyczne migreny
  • Pacjenci otrzymujący regularne leczenie środkami psychoaktywnymi
  • Palacze
  • Pacjenci z bardzo dużą lub małą masą ciała Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Porównywarka
Lek: Sumatryptan
Eksperymentalny: Aktywny
Lek: BGG492

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu migrenowego
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigator Site

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBGG492A2204
  • 2008-005392-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj