Eficácia e segurança do BGG492 no tratamento da enxaqueca
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis
Um estudo de prova de conceito multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo e ativo em pacientes com enxaqueca aguda para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses orais únicas de BGG492
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do BGG492 usado para tratar a dor da enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha
- Novartis Investigator Site
-
Kiel, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
Koenigstein, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Alemanha
- Novartis Investigator Site
-
Wurzburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials, 1560 Chevy Chase Drive, Suite 140
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- California Clinical Trials, 15625 Lakewood Boulevard
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca moderada a grave por pelo menos 1 ano
- Pelo menos 1 episódio de enxaqueca, mas não mais de 15 dias de enxaqueca por mês
- Uso anterior de triptanos
- Enxaqueca com início antes dos 50 anos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca basilar, oftalmoplégica ou hemiplégica.
- Mais de 6 dores de cabeça não relacionadas à enxaqueca por mês
- Pacientes recebendo tratamento profilático para enxaqueca
- Pacientes recebendo tratamento regular com drogas psicoativas
- Fumantes
- Pacientes com peso corporal muito alto ou baixo Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Comparador Ativo: Comparador
|
|
|
Experimental: Ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da dor da enxaqueca
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigator Site
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes vasoconstritores
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- CBGG492A2204
- 2008-005392-10 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .