Bukální versus vaginální misoprostol při chirurgickém ukončení prvního trimestru zmeškaný potrat v Erbilu
1. května 2009 aktualizováno: Hawler Medical University
Bukální versus vaginální misoprostol pro cervikální zrání před chirurgickým ukončením prvního trimestru zmeškaný potrat v Erbilu
Účelem této studie je stanovit účinnost bukálního misoprostolu a porovnat ji s vaginální cestou stejného léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baghdad
-
Risafa, Baghdad, Irák, 00964
- Iraqi Medical Specialization
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v prvním trimestru zmeškaný potrat
Kritéria vyloučení:
anamnéza nebo známky poruch, které představují kontraindikaci použití misoprostolu:
- těžká plicní onemocnění
- vrozené nebo získané srdeční choroby
- glaukom
- dlouhodobé užívání kortikosteroidů
- srpkovitá anémie a adrenální insuficience
- kuřáků
- známá přecitlivělost na léky
- jakýkoli důkaz infekce
- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- pacientů s abnormálními výsledky vyšetření
- pacientky s předchozími operacemi na děložním čípku, jako je konizace, kauterizace, předchozí dilatace a kyretáž
- pacientů s úplným potratem
- pacientky se závažným krvácením, které vyžadovalo urgentní chirurgickou evakuaci dělohy
- pacientů s částečně rozpuštěnými tabletami v místě aplikace v obou skupinách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bukální misoprostol
Skupina jedna: 50 pacientek s vynechaným potratem v prvním trimestru dostávalo bukální misoprostol
|
400 mikrogramů misoprostolu podaných bukálně tři hodiny před dilatací a kyretáží (PHARMACIA CORPORATION - Istanbul, sériové číslo 022-00, tableta obsahuje 200 mikrogramů)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vaginální misoprostol
Skupina 2: 5 pacientek dostávalo vaginální misoprostol
|
400 mikrogramů misoprostolu (MISOPROSTOL - PHARMACIA CORPORATION - Istanbul, sériové číslo 022-00, tableta obsahuje 200 mikrogramů)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bukální a vaginální misoprostol
50 prvorodiček a 50 vícerodic: 100 pacientkám byl lék podán bukálně (25 primigravida a 25 multigravida) a vaginálně (25 primigravida a 25 multigravida), tři hodiny před dilatací a kyretáží. Byli přijati do nemocnice jeden den před chirurgickou evakuací a pro všechny přijaté subjekty byla provedena příprava křížové krve. Každá skupina byla náhodně rozdělena (1,3,5,... pro bukální skupinu & 2,4,6,... pro vaginální skupinu), aby obdržela 400 mikrogramů misoprostolu. |
400 mikrogramů misoprostolu podaných bukálně tři hodiny před dilatací a kyretáží (PHARMACIA CORPORATION - Istanbul, sériové číslo 022-00, tableta obsahuje 200 mikrogramů)
Ostatní jména:
400 mikrogramů misoprostolu (MISOPROSTOL - PHARMACIA CORPORATION - Istanbul, sériové číslo 022-00, tableta obsahuje 200 mikrogramů)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat účinnost bukálního podání s běžnější vaginální cestou pro předoperační cervikální a priming u pacientek s chirurgickým potratem v prvním trimestru. (Bukální versus vaginální misoprostol v prvním trimestru zmeškaný potrat.)
Časové okno: Března 2007 do března 2008
|
Března 2007 do března 2008
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním cílem je porovnat vedlejší účinky a přijatelnost ze strany subjektů.
Časové okno: Března 2007 do března 2008
|
Března 2007 do března 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BASHAR Y F HANOOSHI, CABOG, IRAQI MEDICAL SPECIALIZATION/IRAQ
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMS - 1769
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .