Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozptyl perorálního metadonového dávkování: Popis implikovaných faktorů (METHADOSE)

28. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Faktory spojené s variací perorálního dávkování metadonu při ustáleném stavu udržovací léčby: Popis biomarkerů fenotypu a genotypu.

Účelem této studie je popsat klinické, farmakokinetické a genetické faktory spojené s variací perorálního dávkování metadonu u pacientů v ustáleném stavu udržovací léčby závislosti na heroinu. Hypotézou je, že výzkumníci mohou předpovědět 70 % rozptylu s několika faktory, včetně funkce CYP 3A4 měřené perorálním midazolamem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti v ustáleném stavu metadonové udržovací léčby mohou v naší klinické praxi dostávat perorální dávky v rozmezí od 5 do 130 mg denně. Cílem této studie je poskytnout komplexní průřezový popis faktorů podílejících se na tomto rozptylu:

  • komorbidita s návykovými a psychiatrickými poruchami
  • závažnost již existující závislosti na heroinu
  • funkce enzymu CYP 3A4 hodnocená perorálním midazolamem
  • genetické polymorfismy enzymů zapojených do farmakokinetiky a farmakodynamiky metadonu (CYPs, MDR1, OPRM1, COMT)

Očekávaným výsledkem je prediktivní rovnice perorálního dávkování metadonu v ustáleném stavu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • hospital Lariboisière-Fernand-WidalCity: PARIS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Definovaná populace: účastníci nebo populace jsou vybíráni na základě předem definovaných kritérií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • závislost na heroinu
  • v udržovací léčbě metadonem
  • v ustáleném stavu: stabilní perorální dávka metadonu po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • současná závislost nebo zneužívání heroinu
  • současná závislost na kokainu a/nebo alkoholu a/nebo sedativech
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční aktivita CYP3A4
Časové okno: Den 15
Funkční aktivita CYP3A4 měřená poměrem metabolit/mateřská látka poskytnutá funkčním testem perorálního midazolamu.
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence VORSPAN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P070603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit