- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00894452
Variación de la dosis de metadona oral: descripción de los factores implicados (METHADOSE)
Factores asociados con la variación de la dosis de metadona oral en estado estacionario del tratamiento de mantenimiento: descripción de biomarcadores de fenotipo y genotipo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes en el estado estacionario del tratamiento de mantenimiento con metadona pueden recibir dosis orales que oscilan entre 5 y 130 mg por día en nuestra práctica clínica. Este estudio tiene como objetivo proporcionar una descripción transversal completa de los factores involucrados en esta varianza:
- comorbilidad con trastornos adictivos y psiquiátricos
- gravedad de la dependencia de heroína preexistente
- función de la enzima CYP 3A4 evaluada con provocación oral con midazolam
- polimorfismos genéticos de enzimas implicadas en la farmacocinética y farmacodinámica de la metadona (CYP, MDR1, OPRM1, COMT)
El resultado esperado es una ecuación predictiva de la dosis de metadona oral en estado estacionario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- hospital Lariboisière-Fernand-WidalCity: PARIS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dependencia de la heroína
- en tratamiento de mantenimiento con metadona
- en estado estacionario: dosificación oral estable de metadona desde al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- dependencia o abuso actual de heroína
- dependencia actual de cocaína y/o alcohol y/o sedantes
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad funcional CYP3A4
Periodo de tiempo: Dia15
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Actividad funcional CYP3A4 medida por la proporción de metabolito/fármaco original proporcionada por la prueba funcional del midazolam oral.
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Dia15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence VORSPAN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hajj A, Ksouda K, Peoc'h K, Curis E, Messali A, Deveaux LL, Bloch V, Prince N, Mouly S, Scherrmann JM, Lepine JP, Laplanche JL, Drici MD, Vorspan F. KCNH2 polymorphism and methadone dosage interact to enhance QT duration. Drug Alcohol Depend. 2014 Aug 1;141:34-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.04.027. Epub 2014 May 14.
- Icick R, Peoc'h K, Ksouda K, Bloch V, Laplanche JL, Lepine JP, Bellivier F, Vorspan F. OPRM1 polymorphism and lifetime suicide attempts among stabilized, methadone-maintained outpatients. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):259-60. doi: 10.1016/j.psychres.2014.04.035. Epub 2014 Apr 24. No abstract available.
- Mouly S, Bloch V, Peoc'h K, Houze P, Labat L, Ksouda K, Simoneau G, Decleves X, Bergmann JF, Scherrmann JM, Laplanche JL, Lepine JP, Vorspan F. Methadone dose in heroin-dependent patients: role of clinical factors, comedications, genetic polymorphisms and enzyme activity. Br J Clin Pharmacol. 2015 Jun;79(6):967-77. doi: 10.1111/bcp.12576.
- Karsinti E, Fortias M, Dupuy G, Ksouda K, Laqueille X, Simonpoli AM, Touzeau D, Avril E, Orizet C, Belforte B, Coeuru P, Polomeni P, Icick R, Jarroir M, Bloch V, Scott J, Lepine JP, Bellivier F, Vorspan F. Anxiety disorders are associated with early onset of heroin use and rapid transition to dependence in methadone maintained patients. Psychiatry Res. 2016 Nov 30;245:423-426. doi: 10.1016/j.psychres.2016.04.064. Epub 2016 Jul 19.
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- Icick R, Peoc'h K, Karsinti E, Ksouda K, Hajj A, Bloch V, Prince N, Mouly S, Bellivier F, Lepine JP, Laplanche JL, Vorspan F. A cannabinoid receptor 1 polymorphism is protective against major depressive disorder in methadone-maintained outpatients. Am J Addict. 2015 Oct;24(7):613-20. doi: 10.1111/ajad.12273. Epub 2015 Sep 1.
- Icick R, Vorspan F, Karsinti E, Ksouda K, Lepine JP, Brousse G, Mouly S, Bellivier F, Bloch V. Gender-specific study of recurrent suicide attempts in outpatients with multiple substance use disorders. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:546-553. doi: 10.1016/j.jad.2018.08.076. Epub 2018 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- P070603
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