Различия в пероральной дозировке метадона: описание сопутствующих факторов (METHADOSE)
28 сентября 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Факторы, связанные с дисперсией пероральной дозировки метадона при стабильном состоянии поддерживающей терапии: описание биомаркеров фенотипа и генотипа.
Целью данного исследования является описание клинических, фармакокинетических и генетических факторов, связанных с вариабельностью пероральной дозировки метадона у пациентов, получающих поддерживающую терапию от героиновой зависимости в устойчивом состоянии.
Гипотеза состоит в том, что исследователи могут предсказать 70% дисперсии с помощью нескольких факторов, включая функцию CYP 3A4, измеренную при пероральном приеме мидазолама.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В нашей клинической практике пациенты в устойчивом состоянии поддерживающей терапии метадоном могут получать пероральные дозы от 5 до 130 мг в день. Это исследование направлено на предоставление всестороннего поперечного описания факторов, влияющих на эту дисперсию:
- коморбидность с аддиктивными и психическими расстройствами
- тяжесть существовавшей ранее героиновой зависимости
- функция фермента CYP 3A4, оцененная с помощью перорального введения мидазолама
- генетический полиморфизм ферментов, участвующих в фармакокинетике и фармакодинамике метадона (CYP, MDR1, OPRM1, COMT)
Ожидаемый результат представляет собой прогностическое уравнение пероральной дозы метадона в равновесном состоянии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- hospital Lariboisière-Fernand-WidalCity: PARIS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Определенная популяция: участники или популяция выбираются на основе предопределенных критериев.
Описание
Критерии включения:
- героиновая зависимость
- на поддерживающем лечении метадоном
- в равновесном состоянии: стабильная доза перорального метадона, по крайней мере, в течение 3 месяцев
Критерий исключения:
- текущая героиновая зависимость или злоупотребление
- текущая кокаиновая и/или алкогольная и/или седативная зависимость
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная активность CYP3A4
Временное ограничение: День 15
|
Функциональная активность CYP3A4 измеряется соотношением метаболит/исходное лекарственное средство, обеспечиваемым функциональным тестом перорального приема мидазолама.
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Florence VORSPAN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hajj A, Ksouda K, Peoc'h K, Curis E, Messali A, Deveaux LL, Bloch V, Prince N, Mouly S, Scherrmann JM, Lepine JP, Laplanche JL, Drici MD, Vorspan F. KCNH2 polymorphism and methadone dosage interact to enhance QT duration. Drug Alcohol Depend. 2014 Aug 1;141:34-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.04.027. Epub 2014 May 14.
- Icick R, Peoc'h K, Ksouda K, Bloch V, Laplanche JL, Lepine JP, Bellivier F, Vorspan F. OPRM1 polymorphism and lifetime suicide attempts among stabilized, methadone-maintained outpatients. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):259-60. doi: 10.1016/j.psychres.2014.04.035. Epub 2014 Apr 24. No abstract available.
- Mouly S, Bloch V, Peoc'h K, Houze P, Labat L, Ksouda K, Simoneau G, Decleves X, Bergmann JF, Scherrmann JM, Laplanche JL, Lepine JP, Vorspan F. Methadone dose in heroin-dependent patients: role of clinical factors, comedications, genetic polymorphisms and enzyme activity. Br J Clin Pharmacol. 2015 Jun;79(6):967-77. doi: 10.1111/bcp.12576.
- Karsinti E, Fortias M, Dupuy G, Ksouda K, Laqueille X, Simonpoli AM, Touzeau D, Avril E, Orizet C, Belforte B, Coeuru P, Polomeni P, Icick R, Jarroir M, Bloch V, Scott J, Lepine JP, Bellivier F, Vorspan F. Anxiety disorders are associated with early onset of heroin use and rapid transition to dependence in methadone maintained patients. Psychiatry Res. 2016 Nov 30;245:423-426. doi: 10.1016/j.psychres.2016.04.064. Epub 2016 Jul 19.
- Marie-Claire C, Crettol S, Cagnard N, Bloch V, Mouly S, Laplanche JL, Bellivier F, Lepine JP, Eap C, Vorspan F. Variability of response to methadone: genome-wide DNA methylation analysis in two independent cohorts. Epigenomics. 2016 Feb;8(2):181-95. doi: 10.2217/epi.15.110. Epub 2016 Jan 21.
- Icick R, Peoc'h K, Karsinti E, Ksouda K, Hajj A, Bloch V, Prince N, Mouly S, Bellivier F, Lepine JP, Laplanche JL, Vorspan F. A cannabinoid receptor 1 polymorphism is protective against major depressive disorder in methadone-maintained outpatients. Am J Addict. 2015 Oct;24(7):613-20. doi: 10.1111/ajad.12273. Epub 2015 Sep 1.
- Icick R, Vorspan F, Karsinti E, Ksouda K, Lepine JP, Brousse G, Mouly S, Bellivier F, Bloch V. Gender-specific study of recurrent suicide attempts in outpatients with multiple substance use disorders. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:546-553. doi: 10.1016/j.jad.2018.08.076. Epub 2018 Aug 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P070603
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .