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Varianza del dosaggio orale di metadone: descrizione dei fattori implicati (METHADOSE)

28 settembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fattori associati alla varianza del dosaggio orale di metadone allo stato stazionario del trattamento di mantenimento: descrizione dei biomarcatori di fenotipo e genotipo.

Lo scopo di questo studio è descrivere i fattori clinici, farmacocinetici e genetici associati alla varianza del dosaggio orale di metadone per i pazienti allo stato stazionario del trattamento di mantenimento della dipendenza da eroina. L'ipotesi è che i ricercatori possano prevedere il 70% della varianza con pochi fattori, inclusa la funzione del CYP 3A4 misurata con la sfida orale del midazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti allo stato stazionario del trattamento di mantenimento con metadone possono ricevere un dosaggio orale compreso tra 5 e 130 mg al giorno nella nostra pratica clinica. Questo studio ha lo scopo di fornire una descrizione trasversale completa dei fattori coinvolti in questa varianza:

  • comorbilità con dipendenza e disturbi psichiatrici
  • gravità della preesistente dipendenza da eroina
  • funzione dell'enzima CYP 3A4 valutata con sfida orale midazolam
  • polimorfismi genetici di enzimi implicati nella farmacocinetica e farmacodinamica del metadone (CYP, MDR1, OPRM1, COMT)

Il risultato atteso è un'equazione predittiva del dosaggio orale di metadone allo stato stazionario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • hospital Lariboisière-Fernand-WidalCity: PARIS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione definita: i partecipanti o la popolazione vengono selezionati in base a criteri predefiniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dipendenza da eroina
  • in trattamento di mantenimento con metadone
  • allo stato stazionario: dosaggio stabile di metadone orale da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • attuale dipendenza o abuso di eroina
  • dipendenza attuale da cocaina e/o alcol e/o sedativi
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività funzionale CYP3A4
Lasso di tempo: Giorno15
Attività funzionale CYP3A4 misurata dal rapporto metabolita/farmaco progenitore fornito dal test funzionale del midazolam orale.
Giorno15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence VORSPAN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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