Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wariancja doustnego dawkowania metadonu: opis czynników implikowanych (METHADOSE)

28 września 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Czynniki związane z wariancją doustnej dawki metadonu w stanie stacjonarnym leczenia podtrzymującego: opis biomarkerów fenotypu i genotypu.

Celem niniejszej pracy jest opisanie klinicznych, farmakokinetycznych i genetycznych czynników związanych ze zmiennością doustnej dawki metadonu u pacjentów w stanie stacjonarnym leczenia podtrzymującego uzależnienia od heroiny. Hipoteza jest taka, że ​​badacze mogą przewidzieć 70% wariancji na podstawie kilku czynników, w tym funkcji CYP 3A4 mierzonej podczas doustnej prowokacji midazolamem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W naszej praktyce klinicznej pacjenci w stanie stacjonarnym leczenia podtrzymującego metadonem mogą otrzymywać dawki doustne w zakresie od 5 do 130 mg na dobę. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie kompleksowego, przekrojowego opisu czynników wpływających na tę wariancję:

  • współwystępowanie z uzależnieniami i zaburzeniami psychicznymi
  • nasilenia istniejącego wcześniej uzależnienia od heroiny
  • funkcja enzymu CYP 3A4 oceniana po prowokacji doustnym midazolamem
  • polimorfizmy genetyczne enzymów biorących udział w farmakokinetyce i farmakodynamice metadonu (CYPs, MDR1, OPRM1, COMT)

Oczekiwanym wynikiem jest równanie prognostyczne doustnej dawki metadonu w stanie stacjonarnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • hospital Lariboisière-Fernand-WidalCity: PARIS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdefiniowana populacja: uczestnicy lub populacja są wybierani na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzależnienie od heroiny
  • w trakcie leczenia podtrzymującego metadonem
  • w stanie stacjonarnym: stabilna doustna dawka metadonu od co najmniej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • obecne uzależnienie lub nadużywanie heroiny
  • obecne uzależnienie od kokainy i/lub alkoholu i/lub środków uspokajających
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność funkcjonalna CYP3A4
Ramy czasowe: Dzień 15
Aktywność funkcjonalna CYP3A4 mierzona stosunkiem metabolitu do leku macierzystego w teście czynnościowym doustnego midazolamu.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence VORSPAN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj