Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varians av oral metadondosering: Beskrivelse av impliserte faktorer (METHADOSE)

28. september 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Faktorer assosiert med variasjonen av oral metadondosering ved jevn vedlikeholdstilstand Behandling: Beskrivelse av biomarkører for fenotype og genotype.

Hensikten med denne studien er å beskrive kliniske, farmakokinetiske og genetiske faktorer assosiert med variasjonen av oral metadondosering for pasienter med jevn tilstand av vedlikeholdsbehandling for heroinavhengighet. Hypotesen er at etterforskerne kan forutsi 70 % av variansen med få faktorer, inkludert CYP 3A4-funksjon målt med oral midazolam-utfordring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med steady state av metadonvedlikeholdsbehandling kan få orale doser som varierer fra 5 til 130 mg per dag i vår kliniske praksis. Denne studien er rettet mot å gi en omfattende tverrsnittsbeskrivelse av faktorer involvert i denne variansen:

  • komorbiditet med vanedannende og psykiatriske lidelser
  • alvorlighetsgraden av eksisterende heroinavhengighet
  • funksjon av CYP 3A4-enzymet vurdert med oral midazolam-utfordring
  • genetiske polymorfismer av enzymer involvert i metadon farmakokinetisk og farmakodynamisk (CYPs, MDR1, OPRM1, COMT)

Det forventede resultatet er en prediktiv ligning for oral metadondosering ved steady state.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • hospital Lariboisière-Fernand-WidalCity: PARIS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Definert populasjon: deltakere eller populasjon velges basert på forhåndsdefinerte kriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • heroinavhengighet
  • under vedlikeholdsbehandling med metadon
  • ved steady state: stabil oral metadondosering siden minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende heroinavhengighet eller misbruk
  • nåværende avhengighet av kokain og/eller alkohol og/eller beroligende midler
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell aktivitet CYP3A4
Tidsramme: Dag 15
Funksjonell aktivitet CYP3A4 målt ved forholdet mellom metabolitt/modermedikament gitt av funksjonstesten oral midazolam.
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence VORSPAN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P070603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heroinavhengighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere