Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varians af oral metadondosering: Beskrivelse af implicerede faktorer (METHADOSE)

28. september 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Faktorer associeret med variationen af ​​oral metadondosering ved stabil vedligeholdelsestilstand Behandling: Beskrivelse af biomarkører for fænotype og genotype.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive kliniske, farmakokinetiske og genetiske faktorer forbundet med variansen af ​​oral metadondosering til patienter i steady state af heroinafhængighedsvedligeholdelsesbehandling. Hypotesen er, at efterforskerne kan forudsige 70 % af variansen med få faktorer, inklusive CYP 3A4-funktion målt med oral midazolam-challenge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter i steady state af metadonvedligeholdelsesbehandling kan modtage orale doser i området fra 5 til 130 mg dagligt i vores kliniske praksis. Denne undersøgelse har til formål at give en omfattende tværsnitsbeskrivelse af faktorer involveret i denne varians:

  • komorbiditet med vanedannende og psykiatriske lidelser
  • sværhedsgraden af ​​allerede eksisterende heroinafhængighed
  • funktion af CYP 3A4 enzym vurderet med oral midazolam challenge
  • genetiske polymorfier af enzymer impliceret i metadons farmakokinetiske og farmakodynamiske (CYP'er, MDR1, OPRM1, COMT)

Det forventede resultat er en prædiktiv ligning af oral metadondosering ved steady state.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • hospital Lariboisière-Fernand-WidalCity: PARIS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Defineret population: deltagere eller population udvælges ud fra foruddefinerede kriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • heroinafhængighed
  • under vedligeholdelsesbehandling med metadon
  • ved steady state: stabil oral metadondosering siden mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende heroinafhængighed eller misbrug
  • nuværende afhængighed af kokain og/eller alkohol og/eller beroligende midler
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel aktivitet CYP3A4
Tidsramme: Dag 15
Funktionel aktivitet CYP3A4 målt ved forholdet mellem metabolit og moderlægemiddel leveret af den funktionelle test den orale midazolam.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence VORSPAN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2009

Først opslået (Skøn)

7. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P070603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner