Varianz der oralen Methadon-Dosierung: Beschreibung der beteiligten Faktoren (METHADOSE)
28. September 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Faktoren im Zusammenhang mit der Varianz der oralen Methadon-Dosierung im stationären Zustand der Erhaltungstherapie: Beschreibung von Biomarkern für Phänotyp und Genotyp.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische, pharmakokinetische und genetische Faktoren zu beschreiben, die mit der Varianz der oralen Methadon-Dosierung für Patienten im Steady-State der Heroinabhängigkeits-Erhaltungstherapie verbunden sind.
Die Hypothese ist, dass die Forscher 70 % der Varianz mit wenigen Faktoren vorhersagen können, einschließlich der CYP 3A4-Funktion, gemessen mit oraler Midazolam-Provokation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten im Steady-State einer Methadon-Erhaltungstherapie können in unserer klinischen Praxis eine orale Dosierung im Bereich von 5 bis 130 mg pro Tag erhalten. Ziel dieser Studie ist es, eine umfassende Querschnittsbeschreibung der Faktoren zu liefern, die an dieser Varianz beteiligt sind:
- Komorbidität mit Suchterkrankungen und psychiatrischen Störungen
- Schwere der bereits bestehenden Heroinabhängigkeit
- Funktion des CYP 3A4-Enzyms, bewertet mit oraler Midazolam-Provokation
- genetische Polymorphismen von Enzymen, die an der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Methadon beteiligt sind (CYPs, MDR1, OPRM1, COMT)
Das erwartete Ergebnis ist eine Vorhersagegleichung der oralen Methadondosis im Steady State.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- hospital Lariboisière-Fernand-WidalCity: PARIS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Definierte Population: Teilnehmer oder Population werden anhand vordefinierter Kriterien ausgewählt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Heroinabhängigkeit
- unter Erhaltungstherapie mit Methadon
- im Steady State: stabile orale Methadondosis seit mindestens 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Heroinabhängigkeit oder -missbrauch
- aktuelle Abhängigkeit von Kokain und/oder Alkohol und/oder Beruhigungsmitteln
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Aktivität CYP3A4
Zeitfenster: Tag15
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Funktionelle Aktivität von CYP3A4, gemessen anhand des Verhältnisses von Metabolit/Ausgangsarzneimittel, bereitgestellt durch den Funktionstest des oralen Midazolam.
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Tag15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Florence VORSPAN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Hajj A, Ksouda K, Peoc'h K, Curis E, Messali A, Deveaux LL, Bloch V, Prince N, Mouly S, Scherrmann JM, Lepine JP, Laplanche JL, Drici MD, Vorspan F. KCNH2 polymorphism and methadone dosage interact to enhance QT duration. Drug Alcohol Depend. 2014 Aug 1;141:34-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.04.027. Epub 2014 May 14.
- Icick R, Peoc'h K, Ksouda K, Bloch V, Laplanche JL, Lepine JP, Bellivier F, Vorspan F. OPRM1 polymorphism and lifetime suicide attempts among stabilized, methadone-maintained outpatients. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):259-60. doi: 10.1016/j.psychres.2014.04.035. Epub 2014 Apr 24. No abstract available.
- Mouly S, Bloch V, Peoc'h K, Houze P, Labat L, Ksouda K, Simoneau G, Decleves X, Bergmann JF, Scherrmann JM, Laplanche JL, Lepine JP, Vorspan F. Methadone dose in heroin-dependent patients: role of clinical factors, comedications, genetic polymorphisms and enzyme activity. Br J Clin Pharmacol. 2015 Jun;79(6):967-77. doi: 10.1111/bcp.12576.
- Karsinti E, Fortias M, Dupuy G, Ksouda K, Laqueille X, Simonpoli AM, Touzeau D, Avril E, Orizet C, Belforte B, Coeuru P, Polomeni P, Icick R, Jarroir M, Bloch V, Scott J, Lepine JP, Bellivier F, Vorspan F. Anxiety disorders are associated with early onset of heroin use and rapid transition to dependence in methadone maintained patients. Psychiatry Res. 2016 Nov 30;245:423-426. doi: 10.1016/j.psychres.2016.04.064. Epub 2016 Jul 19.
- Marie-Claire C, Crettol S, Cagnard N, Bloch V, Mouly S, Laplanche JL, Bellivier F, Lepine JP, Eap C, Vorspan F. Variability of response to methadone: genome-wide DNA methylation analysis in two independent cohorts. Epigenomics. 2016 Feb;8(2):181-95. doi: 10.2217/epi.15.110. Epub 2016 Jan 21.
- Icick R, Peoc'h K, Karsinti E, Ksouda K, Hajj A, Bloch V, Prince N, Mouly S, Bellivier F, Lepine JP, Laplanche JL, Vorspan F. A cannabinoid receptor 1 polymorphism is protective against major depressive disorder in methadone-maintained outpatients. Am J Addict. 2015 Oct;24(7):613-20. doi: 10.1111/ajad.12273. Epub 2015 Sep 1.
- Icick R, Vorspan F, Karsinti E, Ksouda K, Lepine JP, Brousse G, Mouly S, Bellivier F, Bloch V. Gender-specific study of recurrent suicide attempts in outpatients with multiple substance use disorders. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:546-553. doi: 10.1016/j.jad.2018.08.076. Epub 2018 Aug 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P070603
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