EF5 k hodnocení nádorové hypoxie u pacientů s vysoce kvalitním sarkomem měkkých tkání nebo rakovinou úst
Předpovídá hypoxie radiační/chirurgickou odpověď nádoru/Korelativní zkouška EF5, látky pro detekci nádorové hypoxie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte biologicky relevantní hypoxii zobrazením a buněčnou analýzou vazby EF5 u pacientů s vysoce kvalitním sarkomem měkkých tkání trupu nebo končetiny nebo spinocelulárním karcinomem dutiny ústní.
II. Určete prostorové vztahy mezi vazbou EF5 a různými markery nádorové tkáně, patologickými procesy a sérovým inhibitorem aktivátoru plazminogenu-1 u těchto pacientů.
III. U těchto pacientů korelujte vazbu EF5 s měřením Eppendorfovy elektrody a faktory souvisejícími s pacientem.
IV. Určete upravené a neupravené souvislosti mezi klinickým výsledkem a optimálními měřeními vazby EF5, charakteristikami pacienta/nádoru a biologickými markery u těchto pacientů.
OBRYS:
Přibližně 24-48 hodin před chirurgickou resekcí nebo biopsií dostávají pacienti EF5 IV po dobu ne delší než 2½ hodiny. Vzorky tkání se analyzují imunohistochemicky na vazbu EF5. Vzorky krve jsou analyzovány na genetické markery a cytokiny spojené s hypoxií a koncentrací EF5.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený vysoce kvalitní sarkom měkkých tkání (STS) trupu nebo končetiny nebo spinocelulární karcinom dutiny ústní, pro který je standardní úvodní léčbou chirurgická biopsie nebo resekce
- Klinické zobrazení hmoty, která pravděpodobně bude STS nebo spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, je povoleno, pokud je před definitivní diagnózou indikována operace
- Plánovaná resekce a standardní onkologická léčba
- Žádné známé vzdálené metastatické onemocnění
- ECOG 0-2
- WBC alespoň 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
- Kreatinin méně než 2,0 mg/dl NEBO clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
- Žádný významný srdeční stav, který by bránil dodržování studie
- Hmotnost ne větší než 130 kg
- Žádná periferní neuropatie stupně III nebo IV
- Žádný jiný zdravotní stav, který by bránil dodržování studie
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná chemoterapie do 3 měsíců před plánovanou operací
- Předoperační radioterapie povolena pro STS
- Žádná radioterapie do 3 měsíců před plánovanou operací
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozorovací (EF5)
Přibližně 24-48 hodin před chirurgickou resekcí nebo biopsií dostávají pacienti EF5 IV po dobu ne delší než 2½ hodiny.
Vzorky tkání se analyzují imunohistochemicky na vazbu EF5.
Vzorky krve jsou analyzovány na genetické markery a cytokiny spojené s hypoxií a koncentrací EF5.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do lokoregionální recidivy u pacientů s HNSCC
Časové okno: Doba od vstupu do studie (podávání EF5) do lokoregionální recidivy, hodnoceno do 6 let
|
Doba od vstupu do studie (podávání EF5) do lokoregionální recidivy, hodnoceno do 6 let
|
|
Doba do vzdálených metastáz u pacientů se STS
Časové okno: Doba od vstupu do studie (podávání EF5) do vzdálené metastázy, hodnocená do 6 let
|
Doba od vstupu do studie (podávání EF5) do vzdálené metastázy, hodnocená do 6 let
|
|
Jak rychle se STS opakoval na základě původního stupně, doby do recidivy a stupně hypoxie u pacientů s rekurentním STS
Časové okno: Až 6 let
|
Až 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02489
- UPCC# 3300
- CDR0000078671 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .