EF5 til evaluering af tumorhypoxi hos patienter med højgradigt bløddelssarkom eller mundkræft
Forudsiger hypoxi stråling/kirurgisk tumorrespons/et korrelativt forsøg med EF5, et middel til påvisning af tumorhypoxi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem biologisk relevant hypoxi ved billeddannelse og cellulær analyse af EF5-binding hos patienter med højgradigt bløddelssarkom i stammen eller ekstremiteten eller pladecellekarcinom i mundhulen.
II. Bestem de rumlige relationer mellem EF5-binding og forskellige tumorvævsmarkører, patologiske processer og serumplasminogenaktivator-inhibitor-1 hos disse patienter.
III. Korreler EF5-binding med Eppendorf-elektrodemåling og patientrelaterede faktorer hos disse patienter.
IV. Bestem de justerede og ikke-justerede associationer mellem klinisk resultat og optimale mål for EF5-binding, patient/tumorkarakteristika og biologiske markører hos disse patienter.
OMRIDS:
Cirka 24-48 timer før kirurgisk resektion eller biopsi får patienterne EF5 IV over højst 2½ time. Vævsprøver analyseres ved immunhistokemi for EF5-binding. Blodprøver analyseres for genetiske markører og cytokiner forbundet med hypoxi og EF5-koncentration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet højgradigt bløddelssarkom (STS) i stammen eller ekstremiteten eller pladecellekarcinom i mundhulen, for hvilken kirurgisk biopsi eller resektion er standard initialbehandling
- Klinisk billeddannelse af masse, der sandsynligvis er STS eller planocellulært karcinom i hoved og nakke tilladt, hvis operation er indiceret før den endelige diagnose
- Planlagt resektion og standard onkologisk behandling
- Ingen kendt fjernmetastatisk sygdom
- ØKOG 0-2
- WBC mindst 2.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
- Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance mindst 50 ml/min.
- Ingen signifikant hjertelidelse, der ville udelukke undersøgelsesoverensstemmelse
- Vægt ikke større end 130 kg
- Ingen grad III eller IV perifer neuropati
- Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen kemoterapi inden for 3 måneder før planlagt operation
- Præoperativ strålebehandling tillod STS
- Ingen strålebehandling inden for 3 måneder før planlagt operation
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Observationel (EF5)
Cirka 24-48 timer før kirurgisk resektion eller biopsi får patienterne EF5 IV over højst 2½ time.
Vævsprøver analyseres ved immunhistokemi for EF5-binding.
Blodprøver analyseres for genetiske markører og cytokiner forbundet med hypoxi og EF5-koncentration.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til lokoregionalt tilbagefald hos HNSCC-patienter
Tidsramme: Tid fra studiestart (EF5 administration) til lokoregionalt recidiv, vurderet op til 6 år
|
Tid fra studiestart (EF5 administration) til lokoregionalt recidiv, vurderet op til 6 år
|
|
Tid til fjernmetastaser hos STS-patienter
Tidsramme: Tid fra studiestart (EF5 administration) til fjernmetastasering, vurderet op til 6 år
|
Tid fra studiestart (EF5 administration) til fjernmetastasering, vurderet op til 6 år
|
|
Hvor hurtigt STS kom tilbage baseret på den oprindelige karakter, tid til tilbagefald og graden af hypoxi hos tilbagevendende STS-patienter
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02489
- UPCC# 3300
- CDR0000078671 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .