Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

EF5 para avaliar a hipóxia tumoral em pacientes com sarcoma de tecidos moles de alto grau ou câncer de boca

15 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A hipóxia prediz a radiação/resposta tumoral cirúrgica/um teste correlativo de EF5, um agente para a detecção de hipóxia tumoral

Este estudo de laboratório está usando o EF5 para avaliar a hipóxia tumoral em pacientes com sarcoma de tecidos moles de alto grau ou câncer de boca. Usar o medicamento EF5 para medir o nível de oxigênio nas células tumorais pode ajudar no planejamento do tratamento do câncer

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar hipóxia biologicamente relevante por imagem e análise celular da ligação EF5 em pacientes com sarcoma de tecido mole de alto grau do tronco ou extremidade ou carcinoma de células escamosas da cavidade oral.

II. Determine as relações espaciais entre a ligação de EF5 e vários marcadores de tecido tumoral, processos patológicos e inibidor do ativador de plasminogênio sérico-1 nesses pacientes.

III. Correlacione a ligação do EF5 com a medição do eletrodo Eppendorf e os fatores relacionados ao paciente nesses pacientes.

4. Determine as associações ajustadas e não ajustadas entre o resultado clínico e as medidas ideais de ligação de EF5, características do paciente/tumor e marcadores biológicos nesses pacientes.

CONTORNO:

Aproximadamente 24-48 horas antes da ressecção cirúrgica ou biópsia, os pacientes recebem EF5 IV por não mais que 2 horas e meia. As amostras de tecido são analisadas por imuno-histoquímica para ligação de EF5. As amostras de sangue são analisadas quanto a marcadores genéticos e citocinas associadas à hipóxia e à concentração de EF5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoma de tecidos moles (STS) de alto grau confirmado histologicamente do tronco ou extremidade ou carcinoma de células escamosas da cavidade oral para o qual a biópsia cirúrgica ou ressecção é a terapia inicial padrão

    • Imagens clínicas de uma massa que provavelmente seja STS ou carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço são permitidas se a cirurgia for indicada antes do diagnóstico definitivo
  • Ressecção planejada e tratamento oncológico padrão
  • Nenhuma doença metastática distante conhecida
  • ECOG 0-2
  • GB pelo menos 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
  • Nenhuma condição cardíaca significativa que impeça a adesão ao estudo
  • Peso não superior a 130 kg
  • Sem neuropatia periférica grau III ou IV
  • Nenhuma outra condição médica que impeça a adesão ao estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Consulte as características da doença
  • Sem quimioterapia dentro de 3 meses antes da cirurgia planejada
  • Radioterapia pré-operatória permitida para STS
  • Nenhuma radioterapia dentro de 3 meses antes da cirurgia planejada
  • Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Observacional (EF5)
Aproximadamente 24-48 horas antes da ressecção cirúrgica ou biópsia, os pacientes recebem EF5 IV por não mais que 2 horas e meia. As amostras de tecido são analisadas por imuno-histoquímica para ligação de EF5. As amostras de sangue são analisadas quanto a marcadores genéticos e citocinas associadas à hipóxia e à concentração de EF5.
Outro: estudo farmacológico
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Outro: análise de biomarcadores de laboratório de diagnóstico
Medicamento: EF5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para recorrência locorregional em pacientes HNSCC
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo (administração de EF5) até a recorrência locorregional, avaliado em até 6 anos
Tempo desde a entrada no estudo (administração de EF5) até a recorrência locorregional, avaliado em até 6 anos
Tempo para metástase distante em pacientes com STS
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo (administração de EF5) até a metástase distante, avaliado em até 6 anos
Tempo desde a entrada no estudo (administração de EF5) até a metástase distante, avaliado em até 6 anos
Com que rapidez o STS recorreu com base no grau original, tempo de recorrência e grau de hipóxia em pacientes com STS recorrente
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02489
  • UPCC# 3300
  • CDR0000078671 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em estudo farmacológico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever