EF5 do oceny niedotlenienia guza u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości lub rakiem jamy ustnej
Czy niedotlenienie przewiduje promieniowanie/odpowiedź guza chirurgicznego/badanie korelacyjne EF5, środka do wykrywania niedotlenienia guza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie biologicznie istotnej hipoksji poprzez obrazowanie i analizę komórkową wiązania EF5 u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości tułowia lub kończyny lub rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej.
II. Określić zależności przestrzenne między wiązaniem EF5 a różnymi markerami tkanki nowotworowej, procesami patologicznymi i inhibitorem-1 aktywatora plazminogenu w surowicy u tych pacjentów.
III. Skoreluj wiązanie EF5 z pomiarem elektrody Eppendorf i czynnikami związanymi z pacjentem u tych pacjentów.
IV. Określ skorygowane i nieskorygowane powiązania między wynikiem klinicznym a optymalnymi pomiarami wiązania EF5, charakterystyką pacjenta/guza i markerami biologicznymi u tych pacjentów.
ZARYS:
Około 24-48 godzin przed resekcją chirurgiczną lub biopsją pacjenci otrzymują EF5 dożylnie przez nie więcej niż 2,5 godziny. Próbki tkanek analizuje się metodą immunohistochemiczną pod kątem wiązania EF5. Próbki krwi są analizowane pod kątem markerów genetycznych i cytokin związanych z niedotlenieniem i stężeniem EF5.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości (MTM) tułowia lub kończyny lub rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, w przypadku którego standardową terapią wstępną jest biopsja chirurgiczna lub resekcja
- Obrazowanie kliniczne guza, który prawdopodobnie jest MTM lub rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi jest dozwolone, jeśli operacja jest wskazana przed ostatecznym rozpoznaniem
- Planowana resekcja i standardowe leczenie onkologiczne
- Brak znanych przerzutów odległych
- ECOG 0-2
- WBC co najmniej 2000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
- Kreatynina poniżej 2,0 mg/dL LUB klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
- Brak istotnego stanu serca, który wykluczałby zgodność badania
- Waga nie większa niż 130 kg
- Brak neuropatii obwodowej III lub IV stopnia
- Żaden inny stan medyczny, który wykluczałby zgodność badania
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak chemioterapii w ciągu 3 miesięcy przed planowaną operacją
- Radioterapia przedoperacyjna dozwolona w przypadku MTM
- Brak radioterapii w ciągu 3 miesięcy przed planowaną operacją
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obserwacyjny (EF5)
Około 24-48 godzin przed resekcją chirurgiczną lub biopsją pacjenci otrzymują EF5 dożylnie przez nie więcej niż 2,5 godziny.
Próbki tkanek analizuje się metodą immunohistochemiczną pod kątem wiązania EF5.
Próbki krwi są analizowane pod kątem markerów genetycznych i cytokin związanych z niedotlenieniem i stężeniem EF5.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do nawrotu lokoregionalnego u pacjentów z HNSCC
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania (podawanie EF5) do nawrotu lokoregionalnego, oceniany na maksymalnie 6 lat
|
Czas od rozpoczęcia badania (podawanie EF5) do nawrotu lokoregionalnego, oceniany na maksymalnie 6 lat
|
|
Czas do odległych przerzutów u pacjentów z MTM
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania (podawanie EF5) do odległych przerzutów, oceniany do 6 lat
|
Czas od włączenia do badania (podawanie EF5) do odległych przerzutów, oceniany do 6 lat
|
|
Jak szybko doszło do nawrotu MTM w oparciu o pierwotny stopień, czas do nawrotu i stopień niedotlenienia u pacjentów z nawracającym MTM
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02489
- UPCC# 3300
- CDR0000078671 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .