Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EF5 a daganatos hipoxia értékelésére magas fokú lágyszöveti szarkómában vagy szájrákban szenvedő betegeknél

2013. január 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A hipoxia előrejelzi-e a sugárzásra/sebészeti daganatválaszt/Az EF5 korrelatív vizsgálatát, amely a daganatos hipoxia kimutatására szolgáló szer

Ez a laboratóriumi vizsgálat EF5-öt használ a tumor hipoxia értékelésére magas fokú lágyrész-szarkómában vagy szájrákban szenvedő betegeknél. Az EF5 gyógyszer használata a daganatsejtek oxigénszintjének mérésére segíthet a rákkezelés megtervezésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a biológiailag releváns hipoxiát az EF5-kötődés képalkotó és sejtanalízisével olyan betegeknél, akiknél a törzs vagy végtag nagyfokú lágyrész-szarkómája vagy a szájüreg laphámsejtes karcinómája van.

II. Határozza meg a térbeli összefüggéseket az EF5 kötődés és a különböző tumorszöveti markerek, a kóros folyamatok és a szérum plazminogén aktivátor inhibitor-1 között ezeknél a betegeknél.

III. Korrelálja az EF5 kötődést az Eppendorf elektród mérésével és a beteggel kapcsolatos tényezőkkel ezeknél a betegeknél.

IV. Határozza meg a korrigált és nem korrigált összefüggéseket a klinikai kimenetel és az EF5-kötés optimális mértéke, a beteg/tumor jellemzői és a biológiai markerek között ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT:

Körülbelül 24-48 órával a műtéti reszekció vagy biopszia előtt a betegek EF5 IV-et kapnak legfeljebb 2 és fél órán keresztül. A szövetmintákat immunhisztokémiával elemezzük az EF5-kötés szempontjából. A vérmintákat a hipoxiával és az EF5-koncentrációval kapcsolatos genetikai markerek és citokinek szempontjából elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt magas fokú lágyszöveti szarkóma (STS) a törzsben vagy a végtagban vagy a szájüreg laphámsejtes karcinómája, amelynél a műtéti biopszia vagy reszekció standard kezdeti terápia

    • Valószínűleg STS vagy fej-nyaki laphámsejtes karcinóma klinikai képalkotása megengedett, ha a végleges diagnózis előtt műtéti beavatkozás szükséges
  • Tervezett reszekció és standard onkológiai kezelés
  • Távoli áttétes betegség nem ismert
  • ECOG 0-2
  • WBC legalább 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Bilirubin kevesebb, mint 2,0 mg/dl
  • Kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl VAGY kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc
  • Nincs olyan jelentős szívbetegség, amely kizárná a vizsgálati megfelelést
  • Súlya legfeljebb 130 kg
  • Nincs III vagy IV fokozatú perifériás neuropátia
  • Nincs más olyan egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálatnak való megfelelést
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs kemoterápia a tervezett műtét előtt 3 hónapon belül
  • A műtét előtti sugárterápia engedélyezett az STS-hez
  • Nincs sugárkezelés a tervezett műtét előtt 3 hónapon belül
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Megfigyelési (EF5)
Körülbelül 24-48 órával a műtéti reszekció vagy biopszia előtt a betegek EF5 IV-et kapnak legfeljebb 2 és fél órán keresztül. A szövetmintákat immunhisztokémiával elemezzük az EF5-kötés szempontjából. A vérmintákat a hipoxiával és az EF5-koncentrációval kapcsolatos genetikai markerek és citokinek szempontjából elemzik.
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Egyéb: diagnosztikai laboratóriumi biomarker elemzés
Drog: EF5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lokoregionális kiújulásig eltelt idő HNSCC-s betegekben
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől (EF5 beadás) a lokoregionális kiújulásig eltelt idő, legfeljebb 6 évig értékelve
A vizsgálatba lépéstől (EF5 beadás) a lokoregionális kiújulásig eltelt idő, legfeljebb 6 évig értékelve
A távoli metasztázisig eltelt idő STS-betegeknél
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől (EF5 beadás) a távoli metasztázisig eltelt idő, legfeljebb 6 évig értékelve
A vizsgálatba lépéstől (EF5 beadás) a távoli metasztázisig eltelt idő, legfeljebb 6 évig értékelve
Milyen gyorsan kiújult az STS az eredeti fokozat, a kiújulásig eltelt idő és a visszatérő STS-betegek hipoxia mértéke alapján
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02489
  • UPCC# 3300
  • CDR0000078671 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel