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EF5 per valutare l'ipossia tumorale nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli di alto grado o cancro alla bocca

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

L'ipossia è predittiva di radiazioni/risposta tumorale chirurgica/uno studio correlato di EF5, un agente per la rilevazione dell'ipossia tumorale

Questo studio di laboratorio utilizza EF5 per valutare l'ipossia tumorale in pazienti con sarcoma dei tessuti molli di alto grado o carcinoma della bocca. L'uso del farmaco EF5 per misurare il livello di ossigeno nelle cellule tumorali può aiutare a pianificare il trattamento del cancro

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'ipossia biologicamente rilevante mediante imaging e analisi cellulare del legame EF5 in pazienti con sarcoma dei tessuti molli di alto grado del tronco o dell'estremità o carcinoma a cellule squamose della cavità orale.

II. Determinare le relazioni spaziali tra legame EF5 e vari marcatori tissutali tumorali, processi patologici e inibitore dell'attivatore del plasminogeno sierico-1 in questi pazienti.

III. Correlare il legame EF5 con la misurazione dell'elettrodo Eppendorf e i fattori correlati al paziente in questi pazienti.

IV. Determinare le associazioni aggiustate e non aggiustate tra l'esito clinico e le misure ottimali del legame EF5, le caratteristiche del paziente/tumore e i marcatori biologici in questi pazienti.

CONTORNO:

Circa 24-48 ore prima della resezione chirurgica o della biopsia, i pazienti ricevono EF5 IV per non più di 2 ore e mezza. I campioni di tessuto vengono analizzati mediante immunoistochimica per il legame EF5. I campioni di sangue vengono analizzati per i marcatori genetici e le citochine associate all'ipossia e alla concentrazione di EF5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma dei tessuti molli di alto grado (STS) istologicamente confermato del tronco o dell'estremità o carcinoma a cellule squamose del cavo orale per il quale la biopsia o la resezione chirurgica è la terapia iniziale standard

    • L'imaging clinico della massa che potrebbe essere STS o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è consentito se è indicato l'intervento chirurgico prima della diagnosi definitiva
  • Resezione pianificata e trattamento oncologico standard
  • Nessuna malattia metastatica a distanza nota
  • ECOG 0-2
  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL OPPURE clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
  • Nessuna condizione cardiaca significativa che precluderebbe la conformità allo studio
  • Peso non superiore a 130 kg
  • Nessuna neuropatia periferica di grado III o IV
  • Nessun'altra condizione medica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna chemioterapia nei 3 mesi precedenti l'intervento programmato
  • Radioterapia preoperatoria consentita per STS
  • Nessuna radioterapia entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico pianificato
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Osservazionale (EF5)
Circa 24-48 ore prima della resezione chirurgica o della biopsia, i pazienti ricevono EF5 IV per non più di 2 ore e mezza. I campioni di tessuto vengono analizzati mediante immunoistochimica per il legame EF5. I campioni di sangue vengono analizzati per i marcatori genetici e le citochine associate all'ipossia e alla concentrazione di EF5.
Altro: studio farmacologico
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Altro: analisi dei biomarcatori di laboratorio diagnostico
Droga: EF5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recidiva locoregionale nei pazienti con HNSCC
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio (somministrazione di EF5) alla recidiva locoregionale, valutato fino a 6 anni
Tempo dall'ingresso nello studio (somministrazione di EF5) alla recidiva locoregionale, valutato fino a 6 anni
Tempo di metastasi a distanza nei pazienti STS
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio (somministrazione di EF5) alle metastasi a distanza, valutato fino a 6 anni
Tempo dall'ingresso nello studio (somministrazione di EF5) alle metastasi a distanza, valutato fino a 6 anni
Quanto rapidamente si è ripresentata la STS in base al grado originale, al tempo alla recidiva e al grado di ipossia nei pazienti con STS ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02489
  • UPCC# 3300
  • CDR0000078671 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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