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EF5 zur Bewertung von Tumorhypoxie bei Patienten mit hochgradigem Weichteilsarkom oder Mundkrebs

15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Sagt Hypoxie Bestrahlung/chirurgisches Tumoransprechen/eine korrelative Studie mit EF5 voraus, einem Mittel zum Nachweis von Tumorhypoxie?

Diese Laborstudie verwendet EF5 zur Bewertung der Tumorhypoxie bei Patienten mit hochgradigem Weichteilsarkom oder Mundkrebs. Die Verwendung des Medikaments EF5 zur Messung des Sauerstoffgehalts in Tumorzellen kann bei der Planung einer Krebsbehandlung hilfreich sein

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung biologisch relevanter Hypoxie durch Bildgebung und zelluläre Analyse der EF5-Bindung bei Patienten mit hochgradigem Weichteilsarkom des Rumpfes oder der Extremität oder Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.

II. Bestimmen Sie die räumlichen Beziehungen zwischen der EF5-Bindung und verschiedenen Tumorgewebemarkern, pathologischen Prozessen und dem Serum-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 bei diesen Patienten.

III. Korrelieren Sie die EF5-Bindung mit der Eppendorf-Elektrodenmessung und patientenbezogenen Faktoren bei diesen Patienten.

IV. Bestimmen Sie die angepassten und nicht angepassten Assoziationen zwischen dem klinischen Ergebnis und den optimalen Maßen der EF5-Bindung, den Patienten-/Tumormerkmalen und den biologischen Markern bei diesen Patienten.

UMRISS:

Etwa 24-48 Stunden vor der chirurgischen Resektion oder Biopsie erhalten die Patienten EF5 IV über nicht mehr als 2½ Stunden. Gewebeproben werden durch Immunhistochemie auf EF5-Bindung analysiert. Blutproben werden auf genetische Marker und Zytokine analysiert, die mit Hypoxie und EF5-Konzentration assoziiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes hochgradiges Weichteilsarkom (STS) des Rumpfes oder der Extremität oder Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, bei dem eine chirurgische Biopsie oder Resektion die Standard-Ersttherapie ist

    • Klinische Bildgebung von Raumforderungen, bei denen es sich wahrscheinlich um ein STS oder ein Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses handelt, ist zulässig, wenn vor der endgültigen Diagnose eine Operation angezeigt ist
  • Geplante Resektion und onkologische Standardbehandlung
  • Keine bekannte Fernmetastasierung
  • ECOG 0-2
  • WBC mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin unter 2,0 mg/dL
  • Kreatinin unter 2,0 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
  • Keine signifikante Herzerkrankung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Gewicht nicht über 130 kg
  • Keine periphere Neuropathie Grad III oder IV
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten vor geplanter Operation
  • Präoperative Strahlentherapie erlaubt für STS
  • Keine Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor geplanter Operation
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beobachtung (EF5)
Etwa 24-48 Stunden vor der chirurgischen Resektion oder Biopsie erhalten die Patienten EF5 IV über nicht mehr als 2½ Stunden. Gewebeproben werden durch Immunhistochemie auf EF5-Bindung analysiert. Blutproben werden auf genetische Marker und Zytokine analysiert, die mit Hypoxie und EF5-Konzentration assoziiert sind.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Sonstiges: diagnostische Labor-Biomarkeranalyse
Arzneimittel: EF5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum lokoregionären Rezidiv bei HNSCC-Patienten
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt (EF5-Verabreichung) bis zum lokoregionären Rezidiv, bewertet bis zu 6 Jahren
Zeit vom Studieneintritt (EF5-Verabreichung) bis zum lokoregionären Rezidiv, bewertet bis zu 6 Jahren
Zeit bis zur Fernmetastasierung bei STS-Patienten
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt (EF5-Verabreichung) bis zur Fernmetastasierung, bewertet bis zu 6 Jahren
Zeit vom Studieneintritt (EF5-Verabreichung) bis zur Fernmetastasierung, bewertet bis zu 6 Jahren
Wie schnell das STS wieder aufgetreten ist, basierend auf dem ursprünglichen Grad, der Zeit bis zum Wiederauftreten und dem Grad der Hypoxie bei rezidivierenden STS-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02489
  • UPCC# 3300
  • CDR0000078671 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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