Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EF5 для оценки гипоксии опухоли у пациентов с саркомой мягких тканей высокой степени злокачественности или раком полости рта

15 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Предсказывает ли гипоксия ответ на облучение/хирургическую опухоль/сопоставительное исследование EF5, агента для обнаружения гипоксии опухоли

В этом лабораторном исследовании EF5 используется для оценки гипоксии опухоли у пациентов с саркомой мягких тканей высокой степени злокачественности или раком ротовой полости. Использование препарата EF5 для измерения уровня кислорода в опухолевых клетках может помочь в планировании лечения рака

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить биологически значимую гипоксию с помощью визуализации и клеточного анализа связывания EF5 у пациентов с саркомой мягких тканей туловища или конечностей высокой степени злокачественности или плоскоклеточным раком полости рта.

II. Определить пространственные отношения между связыванием EF5 и различными маркерами опухолевой ткани, патологическими процессами и сывороточным ингибитором активатора плазминогена-1 у этих пациентов.

III. Сопоставьте связывание EF5 с измерением электрода Eppendorf и факторами, связанными с пациентом, у этих пациентов.

IV. Определите скорректированные и нескорректированные ассоциации между клиническим исходом и оптимальными показателями связывания EF5, характеристиками пациента/опухоли и биологическими маркерами у этих пациентов.

КОНТУР:

Приблизительно за 24-48 часов до хирургической резекции или биопсии пациенты получают EF5 внутривенно в течение не более 2,5 часов. Образцы тканей анализируют с помощью иммуногистохимии на связывание EF5. Образцы крови анализируют на генетические маркеры и цитокины, связанные с гипоксией и концентрацией EF5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей (СМТ) высокой степени злокачественности туловища или конечностей или плоскоклеточный рак полости рта, для которых хирургическая биопсия или резекция являются стандартной начальной терапией

    • Клиническая визуализация опухоли, которая может быть STS или плоскоклеточным раком головы и шеи, разрешена, если хирургическое вмешательство показано до постановки окончательного диагноза.
  • Плановая резекция и стандартное онкологическое лечение
  • Нет известных отдаленных метастатических заболеваний
  • ЭКОГ 0-2
  • WBC не менее 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин менее 2,0 мг/дл
  • Креатинин менее 2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 50 мл/мин
  • Нет серьезных сердечных заболеваний, которые препятствовали бы соблюдению режима исследования.
  • Вес не более 130 кг
  • Отсутствие периферической нейропатии III или IV степени
  • Отсутствие других заболеваний, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие химиотерапии в течение 3 месяцев до плановой операции
  • Предоперационная лучевая терапия разрешена для STS
  • Отсутствие лучевой терапии в течение 3 месяцев до плановой операции
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наблюдательный (EF5)
Приблизительно за 24-48 часов до хирургической резекции или биопсии пациенты получают EF5 внутривенно в течение не более 2,5 часов. Образцы тканей анализируют с помощью иммуногистохимии на связывание EF5. Образцы крови анализируют на генетические маркеры и цитокины, связанные с гипоксией и концентрацией EF5.
Другой: фармакологическое исследование
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Другой: диагностическая лаборатория анализ биомаркеров
Лекарство: EF5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до локорегионарного рецидива у пациентов с ПРГШ
Временное ограничение: Время от включения в исследование (введение EF5) до локорегионарного рецидива, оцененное до 6 лет.
Время от включения в исследование (введение EF5) до локорегионарного рецидива, оцененное до 6 лет.
Время до отдаленного метастазирования у пациентов с СТС
Временное ограничение: Время от включения в исследование (введение EF5) до отдаленных метастазов, оцененное до 6 лет.
Время от включения в исследование (введение EF5) до отдаленных метастазов, оцененное до 6 лет.
Насколько быстро рецидивировал СМТ в зависимости от исходной степени, времени до рецидива и степени гипоксии у пациентов с рецидивирующим СМТ.
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02489
  • UPCC# 3300
  • CDR0000078671 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакологическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться